Kreitchmanov PET centar na Sveučilištu Columbia Cut Corners
Ovdje ne govorimo o isticanju statističkih podataka. Govorimo o stvaranju i primjeni nepravilnih, nečistih lijekova sudionicima istraživanja. Lijekovi koji ne samo da mogu naštetiti pacijentima, već mogu utjecati i na nalaze istraživača. (I istraživači se onda pitaju zašto je tako teško doći do predmeta istraživanja ...)
Što je Kreitchmanov PET centar? To je (ili je bila) vodeća nacionalna istraživačka organizacija koja koristi pozitronsku emisijsku tomografiju (PET) za psihijatrijska istraživanja. Ovo je vrhnje usjeva kada je riječ o upotrebi PET skeniranja u nastojanju da se otkriju tajne mozga kako bi se bolje razumjelo.
Još gore, nije se radilo samo o tome da su istraživači imali labavu kontrolu kvalitete i nisu je ispravili jer nisu znali za nju - znali su za to i nastavili davati lijekove na neetičan i nesiguran način pacijentima. Tada su radili kako bi prikrili svoje ponašanje.
"Neuspješno ispravljanje ovih kršenja može rezultirati pravnim postupkom bez daljnje najave", napisala je agencija Columbiji u prosincu 2008., pozivajući se na labavu unutarnju kontrolu kvalitete i neuredne postupke za formuliranje injekcija lijekova.
F.D.A. istražitelji su se vratili u siječnju 2010. godine i utvrdili da se mnoge prakse laboratorija centra nisu promijenile, te naveli dugački popis specifičnih prekršaja, uključujući jedan slučaj u kojem je osoblje skrivajući nečistoće od revizora falsificirajući dokumente.
Da bi PET skeniranje uspjelo, liječnici ubrizgavaju radioaktivni lijek niske razine u krvotok osobe. Budući da je radioaktivnost tako niska i vrlo brzo se razgrađuje, lijek se mora proizvoditi na licu mjesta - točno u vlastitim laboratorijima istraživača. Nije iznenađujuće što istraživački pogoni nisu najbolji ljudi koji bi bili zaduženi za proizvodnju lijekova, jer je proizvodnja lijekova vrlo rizičan i sklon pogreškama. Čitave serije lijekova u farmaceutskim pogonima redovito se odbacuju jer ne prolaze provjere osiguranja kvalitete. No, farmaceutske tvrtke - budući da se bave proizvodnjom lijekova - znaju za to i uzimaju u obzir sve što rade.
S druge strane, istraživački laboratoriji se ne bave proizvodnjom droga. Stoga im nije toliko stalo do kontrole kvalitete i često si ne mogu priuštiti bacanje cijele serije lijekova samo zato što ne prolaze ispitivanje kvalitete. To se očito događalo u Kreitchman centru Sveučilišta Columbia. Istraživači su pod pritiskom da se njihove studije završe po pitanju osiguranja kontrole kvalitete lijekova.
Ali ovdje je stvarna stvar - ovi radioaktivni lijekovi niske razine također mogu izravno utjecati na raspoloženje i ponašanje.
Radiotraktori koji ciljaju receptore u mozgu, kao što se koristi u mnogim studijama iz Columbije, skloniji su od ostalih PET lijekova da budu biološki aktivni - utječu na raspoloženje ili ponašanje, posebno kod onih koji već pate od teške depresije ili drugih mentalnih problema.
"Morate imati dodatne postupke osiguranja kvalitete ako upotrebljavate sredstva koja vežu receptore u mozgu", rekao je dr. Dennis P. Swanson, predsjednik povjerenstva za zaštitu od zračenja na Sveučilištu u Pittsburghu.
Umjesto da imaju dodatne postupke osiguranja kvalitete, ovi yahoovi u Kreitchman centru očito su samo koristili sve što im je bilo na raspolaganju - bez obzira na njihov utjecaj na njihove subjekte ili istraživanja. Iako ispitanicima zbog upotrebe ovih lijekova nije nanesena nikakva šteta, nije poznato (niti će vjerojatno biti poznato) kako je uporaba ovih nečistih lijekova mogla utjecati na sva istraživanja provedena u ovom laboratoriju u to vrijeme , Možda je promijenio raspoloženje i ponašanje ispitanika koji su istraživani, što je rezultiralo istraživačima koji su donosili pogrešne zaključke u svojim recenziranim, već objavljenim studijama.
Odgovorne istraživače treba smjesta otpustiti s mjesta u centru i otvoriti potpunu kriminalističku istragu. Očito je da su oni rukovoditelji koji su nadzirali laboratorij bili dobro svjesni prečica koje su istraživači koristili i ohrabrivali ih, kako bi uštedjeli vrijeme i nastavili donositi svoje unosne potpore za istraživanje.
Bivši zaposlenici, govoreći pod uvjetom da ostanu anonimni, jer su radili na području snimanja ili su se nadali, rekli su da ta praksa nije samo uobičajena već i opravdana. Opisali su centar pod takvim pritiskom da proizvede studije da se papir i sakrio nečistoće u lijekovima kako bi se proširio njegov resurs i nastavili s uobičajenim poslovanjem unatoč F.D.A. upozorenja.
"To nisu postupci lupeža, već su to sustavne krivotvorine koje je odobrio i odobrio direktor laboratorija", napisao je jedan zaposlenik u ostavci 2009. godine upućen dr. Ronaldu L. Van Heertumu, suvoditelju PET centra u vrijeme.
Pa što sveučilište Columbia radi? Otpušta li bivše ravnatelje? Ne, čini se da je to samo preslagivanje uprave u tipičnom krečenju nakon što je organizacija uhvaćena u nečemu što ne samo da ne bi trebala raditi već zna ne bi trebalo raditi:
"Priznajemo ozbiljne nedostatke kontrole kvalitete u proizvodnom procesu i vođenju evidencije u ovom laboratoriju", rekao je David I. Hirsh, izvršni potpredsjednik Kolumbije za istraživanje. „Zbog toga temeljito reorganiziramo upravljanje i rad laboratorija kao odgovor na ono što je F.D.A. rekao nam je. "
Dani tretiranja istraživačkih subjekata - posebno onih s mentalnom bolešću - poput zamorčića, nekažnjeno i potpuno zanemarivanje sigurnosti i etike završili su (mislio sam) 1960-ih.
Ovakvi incidenti jasno pokazuju (opet!) Što se događa kad nemate provjere i ravnotežu - čak ni na istraživačima i prestižnim istraživačkim institutima. Također pokazuje koliko su sveučilišta malo zainteresirana za nadzor nad vlastitim istraživačkim institutima i fakultetima (osim ako ih se naravno ne uhvati).
Također pokazuje kako je akreditacija Američkog koledža za radiologiju koju je imao Kreitchmanov centar očito bila bezvrijedna. Po mom mišljenju, tijelo za akreditaciju beskorisno je ako vlastite članove ne može uhvatiti u neetičnom ponašanju i prijevari.
Svaka čast američkoj Upravi za hranu i lijekove za ne samo početnu istragu, već i dodatnu istragu. I za New York Times za izvještavanje o tome.
PET centar Columbia Kreitchman (internetska arhiva; Columbia je uklonila web mjesto sa svojih aktivnih poslužitelja iz nepoznatih razloga)
