Invega odobrena kao liječenje šizofrenije kod tinejdžera

Novi lijek odobren je za rijetku populaciju - tinejdžere sa shizofrenijom. Bolest se obično dijagnosticira prvo u mladoj odrasloj dobi, obično u ranim 20-ima. No, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odlučila je da tinejdžeri u dobi od 12 do 17 godina trebaju drugu mogućnost liječenja.

FDA je 6. travnja odobrila tablete s produljenim oslobađanjem Invega (paliperidon) za liječenje shizofrenije u ovoj dobnoj skupini. Učinkovitost Invege za liječenje shizofrenije u adolescenata utvrđena je u jednom šestomjesečnom kliničkom ispitivanju.

Invega je atipični antipsihotički lijek i prvi je put odobren u prosincu 2006. za liječenje shizofrenije u odraslih.

Shizofrenija je složeni, kronični mentalni poremećaj koji uzrokuje razne simptome koji mogu uključivati ​​sluh glasova, postojanje lažnih uvjerenja ili zabluda, neorganizirano razmišljanje i neobična ponašanja.

"Iako je rijetka, shizofrenija u adolescenata vrlo je ozbiljno i onesposobljavajuće stanje mozga koje utječe na svaki aspekt života adolescenta i ima značajne posljedice", rekao je dr. Husseini Manji iz Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Ova nova indikacija za Invegu pruža dodatnu mogućnost za kliničare koji liječe adolescente sa shizofrenijom i dodatno pokazuje našu predanost pomaganju osobama s bolestima mozga."

Rano dijagnosticiranje shizofrenije i liječenje važni su u upravljanju ovom cjeloživotnom bolešću. Shizofrenija se s vremenom može uspješno liječiti, ali, kao i mnoge kronične bolesti koje se mogu liječiti, ne postoji poznat lijek.

Adolescenti sa shizofrenijom obično se liječe sveobuhvatnim planom, uključujući lijekove, individualnu terapiju i specijalizirane programe. Lijekovi zahtijevaju pažljivo praćenje od strane kvalificiranog kliničara.

Učinkovitost lijeka Invega u adolescenata sa shizofrenijom utvrđena je u jednom, šest tjedana randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom kontroliranim ispitivanjem korištenjem dizajna grupe liječenja na temelju težine fiksne doze u rasponu doza od 1,5 do 12 miligrama dnevno.

Istraživanje je provedeno u nekoliko zemalja, uključujući Sjedinjene Države, i uključivalo je adolescente u dobi od 12 do 17 godina, koji su svi zadovoljavali DSM-IV kriterije za shizofreniju, uz potvrdu dijagnoze pomoću specijalizirane dijagnostičke procjene za afektivne poremećaje i shizofreniju ,

Učinkovitost se ocjenjivala pomoću ljestvice pozitivnog i negativnog sindroma (PANSS), provjerenog inventara s više predmeta sastavljenog od 30 pojedinačnih predmeta za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljstva / uzbuđenja i anksioznosti / depresije.

Sveukupno, ova studija pokazala je djelotvornost Invege u adolescenata u rasponu doza od 3 do 12 miligrama dnevno. Studija je koristila režim doziranja na osnovi težine s grupama s malim, srednjim i visokim dozama. Invega se adekvatno podnosila u rasponu doza od 3 do 12 miligrama dnevno. Nuspojave su bile povezane s dozom.

U liječenoj grupi, najčešće prijavljeni nuspojave u ovoj studiji bile su: somnolencija (pospanost) (13 posto), akatizija (nemir) (9 posto), glavobolja (9 posto) i nesanica (9 posto). Poput većine atipičnih antipsihotičnih lijekova, i značajno debljanje je često nuspojava.

Invegu prodaje Janssen Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Izvor: FDA i Janssen