STAR * D rezultati ponovno analizirani, ali ...
STAR * D bila je značajna prekretnica u antidepresivima, jer je financirana od države (a ne iz industrije), imala je vrlo veliku veličinu uzorka, pratila je pacijente godinu dana, a vodio ju je tim zvjezdanih istraživača. Drugim riječima, to je zlatni standard što se tiče studija.
Ako STAR * D ne može naći puno značaja za antidepresive, kakvu nadu imamo u liječenju depresije? Je li uistinu sve samo placebo efekt?
Neću puno govoriti o učinjenoj ponovnoj analizi, jer u mom čitanju nove studije, čini se da su istraživači proveli puno vremena jednostavno ponavljajući podatke u studiji STAR * D. Neki bi mogli reći da su izvorni istraživači STAR * D-a namjerno prikrili neke svoje podatke kako nitko ne bi primijetio kako su antidepresivi na kraju prošli loše.
U novom istraživanju postoje dvije ozbiljne optužbe protiv studije STAR * D. Jedan je da su istraživači izvukli jedan od najstarijih trikova u istraživačkoj knjizi. Promijenili su način na koji će mjeriti depresiju i remisiju, a umjesto da se pridržavaju standardne mjere depresije, stvorili su vlastitu i upotrijebili tu za definiranje stvari poput remisije u svojoj studiji. To je prilično velika promjena i ona koja bi se lako mogla koristiti za manipulaciju rezultatima studije (jer vaša nova mjera domaće depresije vjerojatno neće biti tako robusna ili vremenski provjerena kao postojeće mjere depresije).
Druga je optužba da su u cjelokupnu analizu bili uključeni ljudi koji uopće nisu bili toliko depresivni - 607 pacijenata koji su imali početni rezultat HRSD 14 ili manje. Vjerojatno nisu smjeli biti, jer je ovo bila studija koja je bila usmjerena na liječenje umjerene do teške depresije - a ne blage depresije.
Sve je to osvjetljujuće i zanimljivo.Općenito se slažem s ove dvije zabrinutosti, ako su se zaista dogodile kako tvrde autori nove studije.
No, na kraju čitanja nove studije (Pigott i sur., 2010.) i navodno objektivnog Medscapeova članaka o studiji, nešto nije mirisalo kako treba.
Možda je to bilo sa završnim odlomkom studije:
Unatoč raširenom uvjerenju o učinkovitosti antidepresiva i kognitivne terapije (CT) među liječnicima i društvom u cjelini, STAR * D pokazuje da antidepresivi i CT ne rezultiraju trajnim pozitivnim učincima za većinu ljudi koji ih primaju. Autori STAR * D na početku studije primijetili su da bi 'rezultati trebali imati značajan javni zdravstveni i znanstveni značaj'.
Kao zdravstveni radnici i u skladu s onim što sami autori STAR * D preporučuju, trebali bismo primijetiti što nam govori ovo najveće ispitivanje učinkovitosti antidepresiva ikad provedeno i ponovno procijeniti ulogu antidepresiva i CT-a u liječenju depresije zasnovanom na dokazima.
Glavni autor studije je psiholog. Činilo mi se čudnim da psiholog daje takve izjave, na temelju studije koja je jedva i ispitala učinkovitost kognitivne terapije. Zašto implicirati kognitivnu terapiju na ovaj način, kad je STAR * D bio primarno antidepresivno istraživanje? Neparan.
Svaka studija ima pristranost
Ed Pigott, glavni je autor nove studije i jedan je od vlasnika tvrtke NeuroAdvantage LLC. Jedan od ostalih autora studije, Greg Alter, također je psiholog, a također je i vlasnik NeuroAdvantagea. Što možete pitati NeuroAdvantage?
NeuroAdvantage proizvodi svjetlosnu i zvučnu neuroterapiju (LSN). LSN je oblik biofidbeka i ima prilično dobru, premda uglavnom malu istraživačku bazu (npr. Mnoštvo nekontroliranih studija s manje od 30 ispitanika). Oprema izgleda poput sunčanih naočala, običnih slušalica i malene kutije u kojoj se nalazi program. Sunčane naočale zapravo imaju mala svjetla pričvršćena na njihovoj unutrašnjosti. LSN se provodi bljeskajućim svjetlima i zvukovima u određenim sekvencama, koje nositelj zatim doživi. Na web stranici NeuroAdvantage navedeno je 995 dolara. (Pronašli smo sličan stroj s popisom za samo 239 USD, FYI.)
S LSN terapijom nema ništa loše. Iako nije široko poznat među većinom terapeuta ili liječnika, to je općenito siguran alternativni oblik liječenja koji može djelovati na neke ljude, ali ne i na druge (baš kao antidepresivi i psihoterapija).
Ali tamo je nešto nije u redu s promicanjem LSN-a za liječenje određenih bolesti ili poremećaja. Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) ne gleda ljubazno na tvrtke koje sugeriraju da određena tehnologija ili medicinski uređaj - kao što bi se moglo tvrditi da su LSN-uređaji - mogu liječiti određene bolesti ili poremećaje bez zadovoljavanja FDA-inog standarda dokazivanja. Kao što FDA primjećuje na njihovoj web stranici:
Prema FDCA, tvrtka ne može tvrditi da njezin lijek može liječiti ili ublažavati bolest, poput ovisnosti o nikotinu, osim ako nisu dokazani sigurnost i učinkovitost lijeka.
Pa kako NeuroAdvantage, s nereguliranim medicinskim uređajem, onda može tvrditi da pomaže u smanjenju simptoma depresije i anksioznosti? FDA kaže da ne možete tvrditi da vaš uređaj liječi ili ublažava bolest, poput depresije ili anksioznosti. Čini se da NeuroAdvantage tamo prelazi granicu, a to zasigurno znaju dva psihologa, zar ne?
U stvari, čini se jasno da oni to znaju, jer je web mjesto NeuroAdvantage ispunjeno istraživačkim referencama, što sugerira učinkovitost LSN-a općenito (ali nijednu na njihovim određenim uređajima). Pokušavaju vas zatrpati referencama za istraživanje i lijepim grafikonima podataka kako biste mogli previdjeti činjenicu da ti uređaji nisu odobreni od strane FDA. A budući da nisu odobreni od strane FDA, ne bi trebali iznositi posebne zdravstvene tvrdnje o poboljšanju specifičnih stanja mentalnog zdravlja.
Vezujući ga za antidepresive
Unatoč očitoj pristranosti autora koja im osobno koristi, primjećujući nedostatke u drugim vrstama tretmana koji se obično propisuju za liječenje depresije, mislim da je suština njihovih otkrića o STAR * D legitimna. Na njih bi trebao odgovoriti službeni odgovor istraživača STAR * D u budućem članku u časopisu, kako bi se u potpunosti objasnila odstupanja koja su ovi istraživači (i drugi) primijetili.
Žalosno je što dvoje koautora nove studije promoviraju oblik liječenja koji nije mogao udovoljiti istim standardima koje su postavili za antidepresive i kognitivnu bihevioralnu terapiju. Još je žalosnije što oni imaju izravnu financijsku korist u takvoj promociji, jer se po tome ne razlikuju od bilo kojeg istraživača koji financira farmaceutske proizvode. Znači da je njihova poruka malo oblačnija i nije tako čista i jednostavna kako se prvi put čini.
