Kada generički lijek nije jednak nazivu robne marke
Walmart je generičke lijekove od 4 dolara pretvorio u medicinu. No jesu li generički lijekovi uvijek toliko dobri kao njihovi kolege s imenom? Ne uvijek.
Wall Street Journal jučer je jučer napisao zapis o tome kako se razlikuju - netačne kopije: kako se generički lijekovi razlikuju od imena robnih marki. U središtu pozornosti su generički lijekovi zbog njihove niske cijene i sve češćih izvještaja o tome kako prelazak na generički oblik lijeka može dovesti do negativnih nuspojava koje nisu zabilježene na lijeku marke.
Prema zakonu, generički lijekovi moraju pokazivati "bioekvivalenciju", znanstveni pojam koji znači da bi njihov kemijski sastav i unos u tijelo trebali biti slični (ali ne nužno i potpuno isti). S obzirom na to kako ljudi mogu reagirati na čak i male promjene lijekova, ne bi trebalo biti iznenađujuće kad se utvrdi da neki ljudi ne podnose generičku verziju lijeka na isti način na koji toleriraju lijekove s robnom markom (može biti i obrnuto ).
Joe i Terry Graedon iz Narodna ljekarna proveli su vlastitu istragu bioekvivalencije generičkog oblika Wellburtrina XL - bupropiona XL - i utvrdili da to želi. FDA je prošli tjedan objavila vlastito izvješće o ovom pitanju i otkrila da, iako lijekovi pokazuju različite profile unosa, oni su dovoljno slični da udovolje FDA smjernicama. Odgovor Graedona na FDA izvješće možete pronaći ovdje:
Iako FDA kaže da je Budeprion XL 300 dovoljno dobar, vlastito izvješće o vremenu do maksimalne razine u krvi (Tmax) sugerira da se tableta od 150 mg drugačije ponaša u tijelu: „Bupropion Tmax bio je brži za Tevin XL proizvod (2-3 sati) od Wellbutrina XL (5-6 sati). "
Drugim riječima, generički lijek može se formulirati dovoljno drugačije da rezultira 100% razlikom u vremenu za postizanje terapeutskih razina u krvi, a i dalje se smatra "ekvivalentnim" verziji naziva marke.
Ako je ovo "dovoljno dobro" za FDA, tada je možda vrijeme da se preispitaju smjernice za bioekvivalenciju. Budući da je takva razlika bila dovoljno značajna da generira brojna izvješća o generičkim problemima, ne samo u ovom generičkom lijeku, već i u mnogim drugima. Pritisak na propisivanje generičkog lijeka nad imenom brenda samo će se povećavati jer je razlika u cijeni značajna.
Kada generički lijekovi nisu potpuno isti kao njihovi kolege s robnom markom, mogu se pojaviti svakakvi problemi. Prema izvješćima FDA-e, većina ljudi koji su prešli na generički oblik Wellbutrina XL izgubili su antidepresivne blagodati lijeka. Generički lijek je beskoristan ako ne pruža terapeutsku korist kakvu bi trebao. FDA gleda graf na papiru i kaže: "Pa, izgledaju dovoljno blizu!" U međuvremenu, lijek koji bi trebao pomoći osobi u njihovim mogućim samoubilačkim mislima odjednom je prestao djelovati.
Ovo nije ničija ideja dobre stvari. Jeftini lijekovi koji ne djeluju beskorisni su u liječnikovom arsenalu.
Osigurajmo da su generički lijekovi uistinu isti, jer kad se razlikuju, životi ljudi mogu visiti o koncu.
