FDA prihvaća tekuće lijekove za ADHD s produljenim oslobađanjem, Quillivant
Uobičajene strategije liječenja ADHD-a uključuju kognitivno-bihevioralnu terapiju i farmaceutske proizvode. Uprava za hranu i lijekove odobrila je Quillivant XR (metilfenidat hidroklorid), prvi tekući metilfenidat s produljenim oslobađanjem dostupan pacijentima s ADHD-om.
Novi lijekovi dobrodošli su dodatak tradicionalnim režimima liječenja jer vlasti kažu da je 2011. godine ispunjeno više od 52 milijuna recepata za lijekove za ADHD, što predstavlja porast od 10 posto u odnosu na 2010. godinu.
"Odobrenje Quillivanta XR ispunjava prazninu koja već dugo postoji u liječenju ADHD-a", rekla je Ann Childress, dr. Med., Predsjednica Centra za psihijatriju i bihevioralnu medicinu u Las Vegasu, koja je bila istražiteljica u laboratorijskoj studiji Quillivant XR ,
“Rutinski vidimo borbu pacijenata koji imaju poteškoća s gutanjem tableta ili kapsula. Imati mogućnost tekućine jednom dnevno pomoći će ublažiti neke od ovih problema, a istovremeno osigurati dokazanu učinkovitost metilfenidata tijekom 12 sati nakon doziranja. "
Istraživači su utvrdili učinkovitost Quillivant XR izvođenjem randomiziranog, dvostruko slijepog, placebo kontroliranog istraživanja na 45 djece s ADHD-om.
Za studiju djeca su primala početnu dozu od 20 mg Quillivant XR jednom dnevno ujutro. Doziranje se zatim titriralo tjedno dok nije postignuta optimalna doza ili maksimalna doza od 60 mg dnevno.
Nakon toga, na ispitivanju je provedeno dvotjedno dvostruko slijepo istraživanje korištenjem crossover dizajna (što znači da bi djeca naizmjenično primala lijek ili placebo.
Na kraju svakog tjedna, obučeni promatrači procjenjivali su pažnju i ponašanje pacijenata u laboratorijskoj učionici pomoću utvrđene ljestvice ocjenjivanja u ponašanju.
Quillivant XR značajno je poboljšao simptome ADHD-a u usporedbi s placebom na primarnoj krajnjoj točki četiri sata nakon doze, au sekundarnoj analizi pokazao je značajno poboljšanje u svakoj izmjerenoj vremenskoj točki, od 45 minuta do 12 sati nakon doziranja.
"Zadovoljni smo odobrenjem Quillivant XR od strane FDA i vjerujemo da će se time pozabaviti važna potreba mnogih pacijenata s ADHD-om i njihovih njegovatelja", rekao je Jay Shepard, predsjednik i izvršni direktor tvrtke NextWave Pharmaceuticals.
"Nestrpljivi smo ući na tržište ADHD-a i vjerujemo da će jedinstvena tekuća formulacija Quillivant XR - koja je razvijena zajedno s tehnologijom NextWave i proizvođačkim partnerom Tris Pharma - pružiti još jednu mogućnost liječenja pacijenata s ADHD-om."
Očekuje se da će Quillivant XR biti dostupan u ljekarnama u siječnju 2013. Quillivant XR razvijen je pomoću patentno zaštićene platforme za dostavu lijekova tvrtke Tris Pharma.
Izvor: New Wave Pharmaceuticals
