Janssen se slaže s 1,6 milijardi dolara krivice za optužbe Risperdal

Američko Ministarstvo pravosuđa najavilo je danas ogromnu kaznenu kaznu od 400 milijuna američkih dolara uz građansku nagodbu od 1,25 milijardi američkih dolara protiv tvrtke Janssen Pharmaceuticals iz Titusvillea u New Yorku zbog uvođenja krivotvorenog lijeka Risperdal (risperidon). Janssen Pharmaceuticals je tvrtka Johnson & Johnson.

Nagodba je sklopljena u ime američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Kombinirani sporazum o priznanju krivnje i građanska nagodba povezan s Risperdalom iznosi 1.673.024 milijarde USD.

"Kada farmaceutske tvrtke ignoriraju zahtjeve FDA-e, ne samo da riskiraju zdravlje javnosti već i narušavaju povjerenje pacijenata u svoje liječnike i njihove lijekove", rekla je povjerenica FDA-e Margaret A. Hamburg, dr. Med.

„FDA se oslanja na podatke rigoroznih znanstvenih istraživanja kako bi definirala i odobrila uporabu za koju se pokazalo da je lijek siguran i učinkovit. Današnja najava pokazuje da proizvođači lijekova koji ignoriraju regulatorno tijelo FDA to čine na vlastitu odgovornost. "

FDA je 2002. odobrila Risperdal za liječenje shizofrenije, a 2003. za kratkotrajno liječenje akutne manije i za mješovite epizode povezane s bipolarnim poremećajem 1.

No Janssen je počeo u ožujku 2002. godine prodavati lijek za liječenje agitacije povezane s demencijom kod starijih osoba. Tvrtka je rekla liječnicima da je Risperdal siguran i učinkovit za ovu neodobrenu indikaciju i populaciju.

FDA tvrdi da liječnici u medicinskoj praksi mogu koristiti lijek za liječenje pacijenata zbog simptoma ili bolesti, čak i ako lijek nije odobren od FDA za takvu upotrebu.

Međutim, ako proizvođač lijekova namjerava da se njegov lijek koristi za novu uporabu, a FDA ga nije odobrila, te uvede lijek u međudržavnu trgovinu za tu upotrebu, lijek se tada smatra „pogrešno označenim”. Uvođenje tog krivotvorenog lijeka u međudržavnu trgovinu predstavlja kršenje zakona.

Američko Ministarstvo pravosuđa također tvrdi da su Janssen i Johnson & Johnson bili svjesni da Risperdal predstavlja ozbiljne zdravstvene rizike za starije osobe, uključujući povećani rizik od moždanog udara.

Tvrtke su, prema vladinim navodima, umanjile te rizike kombinirajući negativne podatke s drugim studijama kako bi podržale percepciju smanjenog rizika od upotrebe droge.

Janssen je dobio ponovljena upozorenja od FDA-e u vezi s obmanjujućim marketinškim porukama usmjerenim na liječnike. Nakon podnošenja prigovora zviždačima, FDA je ured za kriminalističke istrage pokrenuo kriminalističku istragu zbog Janssenovog ponašanja.

"Naši su istražitelji ovom slučaju posvetili znatno vrijeme i resurse kako bi osigurali da farmaceutske tvrtke ne zavaraju pružatelje zdravstvenih usluga i širu javnost o sigurnosti i djelotvornosti svojih lijekova", rekao je John Roth, direktor FDA-ovog Ureda za kriminalne istrage. "Spremni smo poduzeti slične akcije u budućnosti, ako to bude opravdano, radi zaštite javnog zdravlja."

Janssen je također prodao Risperdal za upotrebu kod djece s poteškoćama u ponašanju, unatoč poznatim zdravstvenim rizicima za djecu i adolescente. Do kraja 2006. godine, Risperdal nije bio odobren za uporabu u djece u bilo koje svrhe, a FDA je više puta savjetovala tvrtku da je promicanje njegove uporabe kod djece problematično i da može biti dokaz kršenja zakona.

Janssen i Johnson & Johnson također će se podvrgnuti strogim zahtjevima prema sporazumu o korporativnom integritetu s Uredom generalnog inspektora američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga. Sporazum je osmišljen kako bi povećao odgovornost i transparentnost i spriječio buduće prijevare i zlouporabe.

Dodatne troškove povezane s JPI-jevom zdravstvenom prijevarom i drugim saveznim agencijama možete pronaći ovdje. Američki okružni sud za istočni okrug Pennsylvanije nadzirao je sporazum.

Izvor: FDA