Janssen se slaže s 1,6 milijardi dolara krivice za optužbe Risperdal
Nagodba je sklopljena u ime američke Uprave za hranu i lijekove (FDA).
Kombinirani sporazum o priznanju krivnje i građanska nagodba povezan s Risperdalom iznosi 1.673.024 milijarde USD.
"Kada farmaceutske tvrtke ignoriraju zahtjeve FDA-e, ne samo da riskiraju zdravlje javnosti već i narušavaju povjerenje pacijenata u svoje liječnike i njihove lijekove", rekla je povjerenica FDA-e Margaret A. Hamburg, dr. Med.
„FDA se oslanja na podatke rigoroznih znanstvenih istraživanja kako bi definirala i odobrila uporabu za koju se pokazalo da je lijek siguran i učinkovit. Današnja najava pokazuje da proizvođači lijekova koji ignoriraju regulatorno tijelo FDA to čine na vlastitu odgovornost. "
FDA je 2002. odobrila Risperdal za liječenje shizofrenije, a 2003. za kratkotrajno liječenje akutne manije i za mješovite epizode povezane s bipolarnim poremećajem 1.
No Janssen je počeo u ožujku 2002. godine prodavati lijek za liječenje agitacije povezane s demencijom kod starijih osoba. Tvrtka je rekla liječnicima da je Risperdal siguran i učinkovit za ovu neodobrenu indikaciju i populaciju.
FDA tvrdi da liječnici u medicinskoj praksi mogu koristiti lijek za liječenje pacijenata zbog simptoma ili bolesti, čak i ako lijek nije odobren od FDA za takvu upotrebu.
Međutim, ako proizvođač lijekova namjerava da se njegov lijek koristi za novu uporabu, a FDA ga nije odobrila, te uvede lijek u međudržavnu trgovinu za tu upotrebu, lijek se tada smatra „pogrešno označenim”. Uvođenje tog krivotvorenog lijeka u međudržavnu trgovinu predstavlja kršenje zakona.
Američko Ministarstvo pravosuđa također tvrdi da su Janssen i Johnson & Johnson bili svjesni da Risperdal predstavlja ozbiljne zdravstvene rizike za starije osobe, uključujući povećani rizik od moždanog udara.
Tvrtke su, prema vladinim navodima, umanjile te rizike kombinirajući negativne podatke s drugim studijama kako bi podržale percepciju smanjenog rizika od upotrebe droge.
Janssen je dobio ponovljena upozorenja od FDA-e u vezi s obmanjujućim marketinškim porukama usmjerenim na liječnike. Nakon podnošenja prigovora zviždačima, FDA je ured za kriminalističke istrage pokrenuo kriminalističku istragu zbog Janssenovog ponašanja.
"Naši su istražitelji ovom slučaju posvetili znatno vrijeme i resurse kako bi osigurali da farmaceutske tvrtke ne zavaraju pružatelje zdravstvenih usluga i širu javnost o sigurnosti i djelotvornosti svojih lijekova", rekao je John Roth, direktor FDA-ovog Ureda za kriminalne istrage. "Spremni smo poduzeti slične akcije u budućnosti, ako to bude opravdano, radi zaštite javnog zdravlja."
Janssen je također prodao Risperdal za upotrebu kod djece s poteškoćama u ponašanju, unatoč poznatim zdravstvenim rizicima za djecu i adolescente. Do kraja 2006. godine, Risperdal nije bio odobren za uporabu u djece u bilo koje svrhe, a FDA je više puta savjetovala tvrtku da je promicanje njegove uporabe kod djece problematično i da može biti dokaz kršenja zakona.
Janssen i Johnson & Johnson također će se podvrgnuti strogim zahtjevima prema sporazumu o korporativnom integritetu s Uredom generalnog inspektora američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga. Sporazum je osmišljen kako bi povećao odgovornost i transparentnost i spriječio buduće prijevare i zlouporabe.
Dodatne troškove povezane s JPI-jevom zdravstvenom prijevarom i drugim saveznim agencijama možete pronaći ovdje. Američki okružni sud za istočni okrug Pennsylvanije nadzirao je sporazum.
Izvor: FDA
