Spravato: FDA odobrava novo liječenje ketaminom

Prošli tjedan odbor američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) preporučio je glasovanjem od 14 do 2 da agencija odobri upotrebu nazalnog spreja u obliku esketamina (određene vrste ketamina) za liječenje depresije otporne na liječenje i određene druge vrste depresije.

Depresija otporna na liječenje je kada klinička depresija ne reagira na višestruki (barem dva) pokušaja liječenja s najmanje dvije različite vrste lijekova ili psihoterapijom tijekom godine dana ili duže.

Ako FDA na kraju odobri lijek - a mi vjerujemo da hoće - sprej za nos pružit će novu nadu osobama s depresijom.

Ketamin je nedavno prepisan za liječenje depresije u skupocjenim "klinikama za ketamin". Takve klinike redovito naplaćuju ljudima 650 do 1200 američkih dolara po tretmanu, a većini ljudi za početak treba šest do osam tretmana. Većina osiguranja neće pokriti troškove ovog liječenja, jer depresija nije uvjet kojim se ketamin trenutno može odobriti.

Dobre vijesti

Novi lijek nosi ime Spravato, intranazalni oblik esketamina, a proizvodi ga Janssen, odjel Johnson & Johnson. Eventualno odobrenje FDA za ovu vrstu liječenja ketaminom učinilo bi takav tretman daleko pristupačnijim većem broju ljudi.

Povjerenstvo je utvrdilo da Spravato ima povoljan profil koristi i rizika, nakon analize podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz pet različitih istraživačkih studija provedenih na pacijentima s depresijom otpornom na liječenje. Istraživanje je pokazalo da je esketamin isporučen kroz sprej za nos, zajedno s tradicionalnim oralnim antidepresivima, pružio statistički značajno poboljšanje simptoma povezanih s depresijom.

Povijesno se FDA rijetko protivi savjetima svog Savjeta za psihofarmakološke lijekove. Izvor iz FDA predložio mi je da će FDA odobriti lijek za ta specifična stanja.

FDA je brzo odobrila ovaj lijek jer je već odobren za upotrebu u druge medicinske potrebe kao anestetik. Stoga se i njegov sigurnosni profil dobro razumije. FDA ovaj ubrzani postupak naziva oznakom "probojne terapije".

Odbor FDA također je odobrio Spravato za indikaciju velikog depresivnog poremećaja kod ljudi koji su u neposrednom riziku od samoubojstva.

Loše vijesti

Na svoj tipično paternalistički način, odbor FDA nije mislio da se pacijentima može povjeriti da sami uzimaju lijek prema uputama. Jedna od nuspojava nakon primjene Spravata je disocijacija i sedacija. Očito ne biste željeli da netko uzme dozu ovog lijeka, a zatim ode i upravlja teškim strojevima.

Stoga odbor preporučuje da FDA ne dopušta pacijentima da sprej za nos uzimaju kod kuće, prema Vantageu:

Agencija je predložila strategiju procjene i ublažavanja rizika koja zahtijeva samoupravljanje u zdravstvenoj ustanovi koja može pratiti pacijente dva sata, dok se ne povuku disocijativne i sedacijske nuspojave, kao i registar pacijenata koji bi mogao pomoći u karakterizaciji rizika projekta ,

To znači da će za svaki tretman pacijenti i dalje trebati ugovoriti sastanak sa svojim liječnikom i dva sata (??!) Visiti po ordinaciji (?!) Nakon što su uzeli lijek. Ovo je čudna preporuka i mogla bi prigušiti želju ljudi da probaju lijek. Nadam se da konačno odobrenje FDA čini program fleksibilnijim i uzima u obzir raznolik skup ljudi koji pate od depresije, jer bi ti zahtjevi najviše utjecali na ljude s niskim primanjima.

Ali to je u skladu s načinom rada klinika za ketamin. Tamo se ketamin isporučuje u obliku intravenske infuzije (IV) izravno u krvotok. Pacijent dobiva infuziju, a zatim se moraju zadržati otprilike sat vremena kako bi bili sigurni da ih se može nadzirati zbog negativnih nuspojava.

Infuzije također omogućuju lijeku da zaobiđe obradu jetre i drugih organa. Intranazalni sprejevi omogućuju istu vrstu premosnice, olakšavajući nuđenje lijeka u nižim dozama, a istovremeno održavaju njegovu učinkovitost. Uz to, budući da nije potreban IV, očekuje se da će se Spravato nuditi po pristupačnijoj cijeni od trenutnih tretmana ketaminom za depresiju.

Nadam se da Janssen ovaj lijek povoljno cijeni dovoljno da većina običnih Amerikanaca može imati pristup njemu. Danas si većina Amerikanaca ne može priuštiti cijenu prijema u klinike za ketamin. Također pozivam osiguravajuća društva da odmah odobre pokrivenost ovog lijeka u svim ponuđenim zdravstvenim planovima za određene odobrene uvjete, jer to može promijeniti igru ​​u smislu pomaganja ljudima da se osjećaju bolje od teških simptoma depresije.

FDA će svoju odluku donijeti do 4. ožujka 2019. Nadamo se da će agencija to učiniti ispravno od milijun i više Amerikanaca koji pate od otpornosti na liječenje i drugih vrsta teške depresije. Također se nadamo da agencija umanjuje prepreke u liječenju - poput zahtjeva za posjetom liječnika - kako bi postigla ovaj važan tretman za depresiju.

Za više informacija

Iz Vantagea: Esketamin pluta pored prošlih glasova adcoma

Iz Pharma Lettera: J&J sprej za nos postavljen je da bi dobio prvo odobrenje u istraživanju depresije na bazi ketamina