ECT-ovi završni dani?
Točno, uređaj koji može slati električnu energiju izravno u vaš mozak smatra se stavljenim u istu kategoriju medicinskih proizvoda kao i štrcaljka. I pogodite kome ne smeta ta reklasifikacija? Zašto, Američko psihijatrijsko udruženje, naravno - oni su u pravu s ovom preklasifikacijom (PDF).
Trenutno su ECT uređaji klasificirani kao uređaji klase III - visok rizik. Ipak, nikada nisu prošli osnovnu sigurnost i učinkovitost koju FDA zahtijeva za sve medicinske uređaje i lijekove klase III. Zašto ne?
Rečeno nam je da su uređaji "pradjedovi" ušli u kategoriju III klase jer postoje toliko dugo.To se čini neobičnim načinom upravljanja agencijom koja bi trebala paziti na sigurnost javnosti kada su medicina i medicinski proizvodi u pitanju.
Uz to, ECT uređaji koji postoje toliko dugo definitivno nisu oni koji se danas koriste. Današnji ECT uređaji navodno su mnogo sigurniji i još učinkovitiji - barem to tvrde proizvođači! Dakle, s obzirom na to da su to u osnovi potpuno različiti uređaji, kako su mogli biti "djed"?
Odgovor na to pitanje nije potpuno jasan, iako možda ima neke veze s vjerovanjem proizvođaču da je nova "verzija" uređaja samo nadogradnja, a ne potpuno novi stroj. Ipak, prema istim proizvođačima - na primjer, dr. Conrad Swartz, jedan od osnivača proizvođača ECT-a, Somatics - uređaji su sigurniji i bolji nego ikad:
Dr. Swartz […] rekao je u svojoj e-pošti da su bilo koje kognitivne nuspojave najnovijeg uređaja tvrtke Somatics "znatno manje nego što su bile."
Baza istraživanja na ECT uređajima mnogo je tanja nego što bi se moglo očekivati za tretman koji je dostupan više od 70 godina. Tanji - i pun vrste pristranosti zbog koje bi se i današnji farmaceutski podržani psihijatrijski istraživači naježili. Na primjer, ako se vratite na neka od najranijih istraživanja uređaja, redovito ćete nalaziti istraživače koji su imali izravne financijske udjele u tvrtkama s ECT uređajima koje su istraživali.
Na što se sve svodi ovaj argument je uobičajeno - novac. To nema puno veze sa stvarnom sigurnošću i djelotvornošću uređaja.
Profesionalne udruge poput Američkog psihijatrijskog udruženja žele zaštititi svoje članove kako bi mogle i dalje "propisivati" takve tretmane jer su vrlo unosni za njegove članove - prema New York Times članaka, između 1000 do 2500 dolara po sesiji. Kako većina pacijenata ima najmanje 8 do 12 ECT sesija, to je između 8.000 i 30.000 USD - za samo jednog pacijenta.
Ali ovdje je stvarni udarac (za mene, u svakom slučaju) - tvrtke koje su u 70 godina profitirale profitom od prodaje ovih strojeva odjednom tvrde da ne bi imale sredstava za osnovno istraživanje sigurnosti i učinkovitosti. FDA će zahtijevati da uređaji ostanu klasificirani kao medicinski proizvodi klase III:
"U ovoj industriji nema ni približno dovoljno novca da se počne plaćati klinička ispitivanja koja bi bila znatno veća od onih koja su već u medicinskoj znanstvenoj literaturi", napisao je dr. Swartz.
Pa, onda, možda ako proizvođači uređaja ne mogu pronaći način za financiranje (ili lobiranje kod vlade da pomogne financiranju) takvih studija, uređaji doista nisu ni približno toliko sigurni i učinkoviti koliko bi htjeli da u njih vjerujemo. Uostalom, ako ste stvarno vjerovali da je tretman djelovao i bio siguran, zašto ne biste sve okupili i skupili novac?
Čini se nekako smiješnim za tvrtku koja tvrdi da bi njihov sam razlog zašto posluju iznenada postao nepristupačan ako bi se pridržavali istih standarda kao i bilo koji suvremeni proizvođač medicinskih uređaja.
Moje je mišljenje da ECT uređaji nisu niti posebno sigurni niti posebno učinkoviti (kao što sam ovdje napisao prije 3 godine). Da, naravno da su radili za neke ljude - svaki tretman djeluje za neke ljude. No, čini se da kod većine ljudi ne djeluju, a čini se da malo liječnika daje vrlo jasnu i cjelovitu sliku nuspojava uređaja. Pogotovo kada je riječ o nenadoknadivom gubitku pamćenja.
Volio bih da proizvođači ECT uređaja dokažu da nisam u pravu. Idite, napravite osnovno 101 istraživanje koje bi potrošači trebali zahtijevati od bilo kojeg medicinskog proizvoda koji ima potencijal pretvoriti njihov mozak u vrhunski organ "koji živi u trenutku". Pokažite nam svima da podaci podržavaju upotrebu ovih uređaja u kliničkom okruženju.
Do tada bi FDA trebala raditi svoj posao i štititi javnost - a ne profesionalce i proizvođače - i zahtijevati isti minimalni standard sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju svi moderni medicinski uređaji i lijekovi.
