Budeprion XL 300, generički wellbutrin, treba povući

2007. godine The People’s Pharmacy, novinska kolumna Joea i Terryja Graedona o lijekovima, na svojoj su web stranici primijetili da su počeli dobivati ​​izvještaje od ljudi koji su uzimali generički oblik Wellbutrina pod nazivom Budeprion XL 300 mg. U tim se izvješćima raspravljalo o tome kako pacijenti koji uzimaju generičku verziju ovog antidepresiva nisu iskusili iste blagotvorne učinke lijeka kao kad su uzimali verziju imena. A nuspojave su često bile i gore.

Graedoni su postali toliko zabrinuti da su naručili neovisnu laboratorijsku analizu generičke verzije Wellbutrina koju su proizveli Impax Lab i Teva Pharmaceuticals 2007. Ovo je izvješće pokazalo da generička verzija Wellbutrina jednostavno nije bila jednaka verziji s robnom markom.

U travnju 2008. FDA je pregledala njihove postojeće studije i zaključila da su iste. FDA nije pregledala neovisnu analizu niti bilo kakve stvarne podatke o verziji proizvoda od 300 mg (znate, ona zbog koje su se ljudi zapravo žalili).

Evo više od četiri godine kasnije, a američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) konačno se slaže s neovisnom analizom, Graedonsima i stotinama ljudi koji su se žalili na učinkovitost Budepriona XL.

Koliko je tisuća ljudi uzimalo generički Wellbutrin s malo pozitivnih antidepresivnih učinaka u proteklih 5 godina, samo da bi ga izmamile farmaceutske tvrtke, već i sama vladina agencija ovlaštena za policiju?

Da biste vam pokazali koliko je FDA postupak zapetljan u vezi s ovom opasnom situacijom, pročitajte ovaj odlomak iz FDA-ovog priopćenja:

Proizvod Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, odobren je u prosincu 2006. Ubrzo nakon toga, FDA je počela dobivati ​​izvještaje da pacijenti koji su prešli s Wellbutrina XL 300 mg na svoje generičke kolege imaju smanjenu učinkovitost. FDA je analizirala ta izvješća i zaključila da se čini da su prigovori povezani s proizvodom Impax / Teva.

FDA je stoga zatražila od Impax / Teve da provede istraživanje izravno na svom 300 mg produktu s produljenim oslobađanjem kako bi usporedila njegovu bioekvivalenciju s Wellbutrin XL 300 mg. FDA je zatražila da studija uključi pacijente koji su izvijestili o nedostatku učinkovitosti nakon prelaska s Wellbutrina XL 300 mg na Budeprion XL 300 mg. Impax / Teva započela je studiju, ali je prekinula krajem 2011., izvješćujući da, unatoč naporima da se upišu pacijenti, Impax / Teva nije uspjela regrutirati značajan broj pogođenih pacijenata kako bi generirala potrebne podatke.

Dakle, daleke 2006. godine - prije šest godina! - FDA je imala izvještaje da s ovim lijekom nešto nije u redu. Nije radilo. Pacijenti nisu bili sve bolji na tome.

Čekali su. I čekao. I pričekao još neko vrijeme dok je liječnička tvrtka dobila zadatak provesti jedno, jednostavno, jednostavno istraživanje. Pet godina nakon što je FDA rekla tvrtki da napravi studiju, tvrtka je rekla: „Ne, ne možemo to učiniti. Preteško je."

U 2008. godini, FDA je - u pokušaju da pokrije vlastito dupe - jednostavno ponovila kako testira generičke lijekove. U to vrijeme nisu zahtijevali od proizvođača lijekova da samostalno testiraju veće doze, pa su samo odlazili od generičkih podataka za verziju ovih lijekova od 150 mg. Očito nisu uspjeli ni pogledati neovisnu analizu koju su naručili Graedons i proveli ConsuemrLab.com. Doh!

Izgleda da je gluh, nijem i slijep, FDA je umjesto toga odlučila naručiti vlastitu studiju 2010. godine (tri godine nakon što već ima podatke koji pokazuju da ti lijekovi nisu bio ekvivalent). Zašto? Budući da su izvještaji o pacijentima i dalje dolazili unatoč uvjeravanjima FDA-e i Teve da su ti lijekovi isti. (Zamišljam kako govore: "Glupi pacijenti! Što oni znaju?")

2010. godine, u svjetlu interesa javnog zdravlja za dobivanje podataka o bioekvivalenciji, FDA je odlučila sponzorirati studiju o bioekvivalenciji uspoređujući Budeprion XL 300 mg i Wellbutrin XL 300 mg. Ovo je istraživanje provedeno na 24 zdrava odrasla dobrovoljca, a dizajnirano je za mjerenje brzine i opsega otpuštanja bupropiona u krv. Rezultati ove studije postali su dostupni u kolovozu 2012. godine i pokazuju da tablete Budeprion XL 300 mg ne ispuštaju bupropion u krv istom brzinom i u istoj mjeri kao i Wellbutrin XL 300 mg.

Još jednom prolazi zapanjujuća količina vremena. Nisam siguran zašto su potrebne skoro dvije godine da bi se pokrenula mala studija od samo 24 pacijenta, ali hej, pretpostavljam kako ovdje govorimo samo o životima ljudi, bez žurbe. Hvala FDA!

Prije pet godina, FDA je znala da ti lijekovi nisu bio ekvivalent, unatoč letimičnom pregledu magazina iz 2008. godine. Tijekom tih 5 godina Tevi je bilo dopušteno da nastavi prodavati i prodavati Budeprion XL 300. Koliko je ljudi umrlo1 dok je uzimalo nedjelotvorni antidepresiv tijekom tih 5 godina? Zašto je trebalo dodatnih 5 godina - zbog čega su tisuće američkih građana patile - u odgovoru na vijesti nije odgovoreno.

I sumnjam da nikada neće biti.

fusnote:

1. na primjer oduzimanjem života jer su simptomi depresije i dalje bili previše? [↩]