FDA istražuje 2 smrtna slučaja nakon injekcija zyprexa za shizofreniju
Dvoje pacijenata primilo je odgovarajuću dozu Zyprexa Relprevv, a zatim umrlo 3-4 dana kasnije.
Zyprexa Relprevv (olanzapin pamoat) proizvodi Eli Lilly, a prvi je put odobren za upotrebu u Sjedinjenim Državama 1996. godine. To je injekcijska suspenzija produljenog oslobađanja, što znači da se većini pacijenata ubrizgava svakih 2 ili 4 tjedna.
Nakon ubrizgavanja, pacijenti se obično prate tijekom 3 sata nakon ubrizgavanja - što je potrebno u skladu sa Zyprexa Relprevv strategijom procjene i ublažavanja rizika (poznatom i kao REMS). Prema FDA-i, „pacijenti moraju primiti injekciju Zyprexa Relprevv u zdravstvenoj ustanovi koja ima REMS-ov certifikat, kako bi se neprekidno nadzirali u toj ustanovi najmanje 3 sata nakon injekcije i kako bi ih pratili kući iz ustanove.“
Nije jasno da li se REMS protokol slijedio u oba umrla patenta.
Prema FDA-i, „Otkriveno je da oba pacijenta imaju vrlo visoku razinu olanzapina u krvi nakon smrti. Visoke doze olanzapina mogu uzrokovati delirij, kardiopulmonalni zastoj, srčane aritmije i smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome. "
FDA sugerira da liječnici i pacijenti trenutno ne prekidaju upotrebu Zyprexa Relprevva: "Ako se terapija Zyprexom Relprevv započne ili nastavi kod pacijenata, zdravstveni radnici trebali bi slijediti REMS zahtjeve i preporuke na etiketi lijekova."
Oznaka Zyprexa Relprevv sadrži upozorenja o riziku od sindroma delirijske sedacije nakon ubrizgavanja (PDSS), ozbiljnog stanja u kojem lijek prebrzo ulazi u krv nakon intramuskularne injekcije. To može uzrokovati jako povišenu razinu krvi s izrazitom sedacijom (moguće uključujući komu) i / ili delirijem.
U kliničkim ispitivanjima koja podržavaju odobrenje lijeka Zyprexa Relprevv, slučajevi PDSS-a opaženi su unutar 3 sata nakon primjene lijeka Zyprexa Relprevv. No, nije bilo smrtnih slučajeva zbog PDSS-a pronađenog u tim početnim kliničkim ispitivanjima, prema izvješću FDA.
Shizofrenija je mentalni poremećaj koji pogađa oko jednog od 100 ljudi širom svijeta. Najčešći simptomi su zablude i halucinacije, najčešće sluh glasova ili ljudi koji razgovaraju kad nikoga nema.
Jedan od najvećih izazova za osobe koje pate od shizofrenije je uzimanje lijekova kako su propisani. Injekcije poput Zyprexa Relprevv namijenjene su ublažavanju ovog problema.
Izvor: Američka uprava za hranu i lijekove
