Opoziv antipsihotika Risperdal, izdan risperidon

Dva popularna antipsihotična lijeka Johnsona i Johnsona - Risperdal i risperidon - opozvana su zbog moguće kontaminacije kemikalijom koja se koristi za tretiranje drvenih paleta na kojima se droga često transportira.

Lijek potječe iz podružnice tvrtke Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals u vlasništvu Johnson & Johnson.

Povlačenje je izazvano izvješćima dvojice potrošača o neobičnom mirisu koji proizlazi iz njihovih lijekova. Johnson & Johnson pronašli su miris do tragova TBA (2,4,6 tribromoanisola).

Prema Johnson & Johnsonu, TBA je nusprodukt kemijskog konzervansa koji se ponekad nanosi na drvo koje se često koristi u konstrukciji paleta na kojima se transportiraju i skladište materijali.

Iako se ne smatra toksičnim, TBA može stvoriti uvredljiv miris i vrlo mali broj pacijenata prijavio je privremene gastrointestinalne simptome prilikom uzimanja drugih proizvoda s tim mirisom.

Kako se odnosi na Risperdal i risperidon, nije zabilježeno nijedno ozbiljno neželjeno događanje uzrokovano prisutnošću TBA.

Antipsihotički lijek obično se koristi za liječenje shizofrenije i bipolarne manije kod tinejdžera i odraslih, te liječenje razdražljivosti povezane s autističnim poremećajem u djece i tinejdžera.

Opoziv utječe na dvije serije. Partija Risperdal isporučena je u ljekarne između 27.8.2010. I 15.2.2011., A serija risperidona u apoteke između 10.10.2010. I 01.01.2011. Povlačenja su za Risperdal tablete 3 mg, bočice od 60 tableta (Lot # 0GG904, rok valjanosti 5/2012) i risperidon tablete 2 mg, Bočice od 60 tableta (Lot # OlG175, rok upotrebe 8/2012).

Johnson & Johnson upozorava da pacijenti ne bi trebali prestati uzimati lijekove.

Umjesto toga, svatko tko doživi nekarakterističan miris povezan s Risperdal 3mg tabletama ili risperidonom 2mg tabletama treba vratiti tablete ljekarniku i ako ima pitanja obratiti se svom zdravstvenom djelatniku.

Pacijenti ili zdravstveni radnici mogu se obratiti Liniji za opoziv medicinskih informacija na broj 1-800-634-8977 (ponedjeljak - petak, 9:00 - 17:00 ET). Informacije se mogu naći i na www.risperdal.com i www.patriotpharmaceuticals.com.

Istraživanje onečišćenja

Prema informacijama koje su dali Johnson & Johnson, proveli su istragu u kojoj su sudjelovali dobavljači kako bi procijenili potencijalni izvor ovog problema s TBA-om.

Ova istraga otkrila je da su neke drvene palete koje je jedan od njihovih dobavljača koristio u njegovom skladištu onečišćene TBA-om. Pored toga, neke od komponenata pakiranja proizvedene od dobavljača Johnson & Johnson bile su izložene tim paletama.

"Pokrenuli smo dublju istragu kako bismo utvrdili potencijalni utjecaj ovih otkrića na druge proizvode", rekao je glasnogovornik Johnson & Johnson.

“Također surađujemo s vršnjačkim tvrtkama kako bismo bolje razumjeli kako i gdje TBA ulazi i utječe na naše opskrbne lance i što možemo učiniti da dodatno ublažimo ovu izloženost. Dobrovoljni opoziv, koji se provodi uz znanje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), pokrenut je nakon što su pojačani nadzor i programi praćenja pritužbi eskalirali u dva izvješća povezana s mirisima. "

Izvor: Johnson & Johnson