Dokazi o atipičnim antipsihotičkim lijekovima dovedeni u pitanje
U posljednjem desetljeću atipični antipsihotici prošli su prošlost mnogih često propisanih, ali starijih antidepresiva i drugih psihijatrijskih lijekova. Iako se u početku smatralo da ima malo nuspojava, naknadne studije otkrile su da atipični antipsihotici imaju ozbiljne nuspojave, uključujući značajno debljanje koje može dovesti do dijabetesa i bolesti srca.
"Budući da ovi lijekovi imaju sigurnosnih problema, liječnici bi ih trebali prepisivati samo kada su sigurni da će pacijenti imati značajne koristi", rekao je dr. Sc. Randall Stafford, izvanredni profesor medicine sa Stanforda i stariji autor nove studije.
Novo istraživanje analiziralo je rezultate ankete liječnika koju je provela zdravstvena informativna tvrtka IMS Health. Istraživanje IMS Health National Disease and Therapeut Index daje snimak stanja koja su liječnici liječili i lijekova koje su propisali. Oko 1.800 liječnika sudjeluje u svakom kalendarskom tromjesečju, a svakom se nasumično dodjeljuju dva dana u tromjesečju kako bi pružili podatke.
Nakon utvrđivanja koji su se antipsihotici koristili i za što, istraživači su procijenili snagu dokaza koji podupiru one kojima nije odobreno FDA, koristeći ocjene učinkovitosti iz široko korištenog priručnika o lijekovima Drugdex.
Istraživači su otkrili da:
- Antipsihotično liječenje propisano tijekom posjeta anketiranih liječnika gotovo se utrostručilo sa 6,2 milijuna u 1995. na 16,7 milijuna u 2008., posljednjoj godini za koju su imali podatke. Tijekom tog razdoblja, recepti za antipsihotike prve generacije smanjili su se s 5,2 na 1 milijun.
- Upotreba antipsihotika za indikacije kojima do kraja 2008. nije bilo odobrenja FDA povećala se s 4,4 milijuna recepata tijekom posjeta anketiranih liječnika 1995. na 9 milijuna u 2008.
- U 2008. godini više od polovice - 54 posto - ispitanih recepata za antipsihotike nove generacije nije imalo sigurnih dokaza.
- Procjenjuje se da je 2008. potrošeno 6 milijardi američkih dolara na nenamjensku uporabu antipsihotičnih lijekova u cijeloj zemlji, od čega je 5,4 milijarde dolara namijenjeno upotrebi s nesigurnim dokazima.
- Recepti za antipsihotike počeli su lagano padati 2006. godine, nedugo nakon što je FDA izdala upozorenje o njihovoj sigurnosti.
Propisi za ove lijekove neprestano su rasli otkako su se prvi put pojavili na američkom tržištu 1989. godine, uglavnom zamjenjujući prvu generaciju antipsihotika, koji su se uglavnom koristili za liječenje shizofrenije.
Izvorni pečat odobrenja američke vlade za nove lijekove bio je za liječenje shizofrenije, ali danas se više koriste za druga stanja, uključujući druge psihoze, autizam, bipolarni poremećaj, delirij, demenciju, depresiju i poremećaje ličnosti. I dok je neke od ovih namjena nedavno odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA), mnoge nisu.
Na primjer, FDA je odobrila kvetiapin (Seroquel), antipsihotik s najvećom prodajom u SAD-u, za liječenje shizofrenije i nekih aspekata bipolarnog poremećaja i depresije. No, lijek se često koristi i za liječenje drugih zabrinutosti za mentalno zdravlje, poput anksioznosti i demencije. Ova vrsta primjene koju FDA nije posebno odobrila naziva se propisivanjem "izvan oznake", jer liječnik propisuje lijek za indikaciju koja nije na naljepnici lijeka.
Ovi novi lijekovi iznosili su više od 10 milijardi američkih dolara u američkim troškovima lijekova na recept, što predstavlja najveći trošak za bilo koju pojedinu klasu lijekova - gotovo 5 posto sve potrošnje lijekova, nadmašujući čak i uspješnice poput lijekova za statinski kolesterol. Prema istraživanju iz 2004. godine, uzela ih je četvrtina svih stanovnika američkih domova za njegu. Među lijekovima su kvetiapin, aripoprazol (Abilify), olanzapin (Zyprexa) i risperidon (Risperdal), svaki s godišnjom prodajom u SAD-u većom od milijardu dolara.
Staffordova nova studija dodaje zabrinutost zbog droga, koje su bile u središtu tisuća tužbi, i kao klasa čine najveći cilj parnice podnesene prema saveznom Zakonu o lažnim zahtjevima. Sve velike tvrtke koje prodaju antipsihotike nove generacije ili su nedavno riješile slučajeve za stotine milijuna dolara ili su trenutno pod istragom zbog iskrivljenja rezultata ili korištenja upitnih marketinških taktika.
2005. FDA je izdala svoj najjači oprez, upozorenje "crna kutija", zbog upotrebe antipsihotika nove generacije, zbog povećanog rizika od smrti za pacijente s demencijom.
"Većina ljudi misli:" Ako je to propisao moj liječnik, FDA je sigurno procijenila je li ovaj lijek siguran i učinkovit za ovu upotrebu. "To nije istina", rekao je Stafford. Kad liječnici prepisuju lijekove u druge svrhe osim onih koje je odobrila FDA, to se naziva "izvan oznaka". Iako je rizičnije za pacijente, u tome nema ništa nezakonito i u nekim slučajevima može imati medicinskog smisla, rekao je Stafford, posebno ako nema odobrenih tretmana ili ako pacijent nije reagirao na odobrene lijekove.
Prethodne studije pokazale su da je upotreba antipsihotičkih lijekova baloniranje. Staffordova nova studija ne samo da je potkrijepila i ažurirala ove nalaze, već je također identificirala djelić neuobičajene upotrebe koji se temelji na nesigurnim dokazima.
Vodeći autor Caleb Alexander, doktor medicine, docent medicine na Sveučilištu u Chicagu i kolege provodili su analizu. Stafford je nadzirao projekt, a Alexander je protumačio podatke. Stanford, klinički docent psihijatrije, Anthony Mascola, dr. Med., Pružio je stručnost u liječenju psihijatrijskih stanja.
Stafford sugerira da je porast broja recepata za antipsihotike, unatoč nedostatku dobrih dokaza o njihovoj vrijednosti, u mnogim slučajevima rezultat marketinga - bilo legalnog ili ilegalnog - i uvriježenih kulturnih tendencija. "Liječnici žele propisivati i koristiti najnovije terapije - pa čak i kada te najnovije terapije ne nužno nude veliku prednost, i dalje postoji tendencija da se misli da najnoviji lijekovi moraju biti bolji", rekao je.
Liječnici bi mogli imati koristi od više povratnih informacija o postotku njihovih recepata za one koji se ne preporučuju, rekao je Stafford. "U mnogim slučajevima liječnici ne shvaćaju da prepisuju lijekove izvan naljepnice", rekao je.
U stvari, u prethodnom istraživanju liječnika, Alexander je otkrio da je prosječni ispitanik točno identificirao status odobrenja FDA za lijekove za određeno stanje tek nešto više od polovice vremena.
Brojni psihijatri i drugi komentatori kritizirali su napore farmaceutskih tvrtki da prošire upotrebu atipičnih antispihotika izvan njihove primjene na shizofreniju. Kao što je Daniel Carlat, MD, napisao u svom čitanom Carlat Psychiatry Blogu, "Zašto odobravati antidepresiv koji uzrokuje debljanje, dijabetes i srčanu smrt, kad postoje jednako učinkovite alternative koje ne uzrokuju nijednu od ovih nuspojava?"
Nova studija objavljena je na mreži u izdanju časopisa 7 Farmakoepidemiologija i sigurnost lijekova.
Izvor: Medicinski centar Sveučilišta Stanford
.jpg)
