Alzheimerov lijek ne uspijeva u kliničkim ispitivanjima
Eli Lilly najavio je da zaustavlja razvoj lijeka nazvanog semagacestat, inhibitora enzima gama-sekretaze koji proizvodi protein beta-amiloid, nakon što preliminarni rezultati dva velika ispitivanja kontrolirana placebom nisu ukazali na korist od liječenja.
"Nije usporio napredovanje bolesti, a povezan je s pogoršanjem kliničkih mjera spoznaje i sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti", navodi se u priopćenju za javnost Lilly.
Pokusi su imali ukupno više od 2.600 sudionika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću. Pacijenti koji su primali lijek pokazali su veći pad ovih mjera nego oni u placebo skupinama.
Lilly je rekla da je uputila istražitelje da prestanu dozirati pacijente što je prije moguće, ali da nastave pratiti sudionike najmanje šest mjeseci kako bi prikupljali rezultate kognitivnih funkcija i sigurnosne podatke.
"Ovi dodatni naknadni posjeti pomoći će odgovoriti na brojna važna pitanja, uključujući hoće li se razlike između pacijenata koji su primali semagacestat i onih koji su primali placebo nastaviti nakon što je semagacestat ukinut", navela je tvrtka.
Dva suđenja započela su 2008 .; jedan je trebao trajati do lipnja 2011., a drugi do ožujka 2012. godine.
Lilly zaustavlja i druge, manje, kratkotrajne studije semagacestata.
Lijek je najnovije sredstvo protiv amiloida koje nije uspjelo u kasnim, placebom kontroliranim ispitivanjima, bacajući više sumnje može li ovaj pristup ikada djelovati kod utvrđene Alzheimerove bolesti.
Negativni klinički rezultati također su pronađeni za tarenflurbil, latrepirdin (Dimebon) i bapineuzumab, koji ciljaju proizvodnju beta-amiloidnih proteina ili ljepljive naslage koje nastaju kad topivi beta-amiloid promijeni oblik da postane vlaknast i netopiv.
No, razvoj bapineuzumaba nastavlja se, a preliminarni podaci PET skeniranja pokazuju da lijek uspješno razbija amiloidne plakove u bolesnika s Alzheimerovom bolešću kako je predviđeno. Klinički rezultati studije III. Faze sada se s nestrpljenjem očekuju u Alzheimerovoj zajednici.
Lilly-jeva ispitivanja semagacestata također su uključivala PET skeniranje radi mjerenja učinaka na opterećenje plaka. Najava tvrtke nije sadržavala te rezultate; glasnogovornik Lilly rekao je da su podaci o PET-u još uvijek zaslijepljeni i da neće biti dostupni za analizu najmanje šest mjeseci.
Ti bi podaci mogli biti presudni u određivanju je li beta-amiloid vrijedna meta za Alzheimerove lijekove, kao i što je konkretno pošlo po zlu sa semagacestatom.
Otkriće da je liječenje semagacestatom smanjilo nakupljanje plaka, no nije pokazalo kliničku korist, moglo bi sugerirati da ovaj pristup neće raditi kod pacijenata s utvrđenim simptomima.
Lilly je naglasila da još ne odustaje od beta-amiloida kao mete. Tvrtka nastavlja s razvojem anti-amiloidnog monoklonskog antitijela, solanezumaba, s dva ispitivanja faze III koja su trenutno u tijeku.
Izvor: MedPage Today
