U ispitivanjima lijekova za shizofreniju čini se da placebo postaje učinkovitiji
Razvoj novih lijekova za shizofreniju postaje sve teži jer sve više pacijenata reagira na placebo davan u kliničkim ispitivanjima, prema istraživačima iz Uprave za hranu i lijekove (FDA).
Nedavna klinička ispitivanja antipsihotika druge generacije pokazala su manje "učinke liječenja" u usporedbi s ispitivanjima s početka 1990-ih. Učinak liječenja odnosi se na razliku u simptomima između pacijenata kojima je u istraživanju dan pravi lijek i onih koji su dobivali placebo za usporedbu.
Za istraživanje su istraživači FDA pregledali 32 klinička ispitivanja koja su podnesena agenciji između 1991. i 2008. Sva su ispitivanja bila uključena u dio zahtjeva različitih tvrtki FDA-i za odobrenje njihovih novih lijekova za shizofreniju.
Istraživači su otkrili da su sjevernoamerička ispitivanja provedena posljednjih godina rezultirala manjim učincima liječenja od starijih studija.
Ali to nije bilo zato što su lijekovi u novijim studijama bili manje učinkoviti, rekao je dr. Thomas P. Laughren, šef FDA-ovog odjela za psihijatrijske proizvode i jedan od istraživača u studiji. Razlika je u tome što su pacijenti iz studije primali placebo tablete i pokazali veći odgovor na njih.
Zašto je točno nejasno. Laughren je rekao da je jedna mogućnost da pacijenti sa shizofrenijom u kliničkim ispitivanjima mogu biti manje bolesni nego u prošlosti - a ti će se pacijenti vjerojatnije poboljšati čak i ako su na placebu. Druga je mogućnost da su ranija istraživanja bila pristrana u prilog lijekovima, dok su novija ispitivanja uravnoteženija.
No Laughren je rekao da su potrebna dodatna istraživanja kako bi se utvrdilo što se zapravo događa.
Trend je zabrinjavajući, prema istraživačima FDA-e, jer je vjerojatnije da će klinička ispitivanja s velikim placebo odgovorima propasti jer ne pokazuju statistički jasnu razliku između liječene i placebo skupine.
Što češće ispitivanja propadnu, manje će zainteresirane kompanije za lijekove čak pokušavati razviti nove lijekove za shizofreniju, rekao je Laughren. I potrebni su novi tretmani, dodao je.
"Nismo promijenili standarde za odobravanje lijekova", rekao je Laughren.
Ali bit će važno shvatiti zašto rastu placebo odgovori, dodao je. Istraživači FDA-e nastavit će istražiti podatke o pojedinačnim pacijentima koji su sudjelovali u tim ispitivanjima, kako bi utvrdili postoje li tragovi.
Od tamo bi, rekao je Laughren, moglo biti moguće dizajnirati bolje studije. To bi moglo dovesti do promjena u načinu na koji studije mjere simptome koliko dugo prate pacijente, napomenuo je.
Izvor: Journal of Clinical Psychiatry
