Bextra etiketa ažurirana boks upozorenjem o ozbiljnim reakcijama na koži i upozorenjem vezanim za kardiovaskularni rizik
Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila je danas važne nove informacije o nuspojavama povezanima s primjenom Bextra, COX-2 selektivnog nesteroidnog protuupalnog lijeka (NSAID) koji je indiciran za liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i dismenoreja (menstrualna bol). Na naljepnici će se dodati "kutijirano" upozorenje, koje će ojačati prethodna upozorenja o riziku od po život opasnih kožnih reakcija i novo podebljano upozorenje protiv kontraindikacije upotrebe Bextra kod pacijenata koji su podvrgnuti operaciji zaobilaženja koronarnih arterija (CABG).Osim toga, FDA će također tražiti doprinos javnosti i vanjskih stručnjaka o prikladnoj upotrebi Bextra i drugih nesteroidnih protivvrednih lijekova na prethodno najavljenom sastanku Savjetodavnog odbora, koji će se održati početkom 2005. godine.
Kutirana i podebljana upozorenja pružaju zdravstvenim radnicima i pacijentima važne informacije o lijekovima koji mogu biti povezani sa ozbiljnim nuspojavama na način koji maksimizira koristi lijeka i minimizira njegove rizike. Ozbiljan
Kožne reakcije
Novo kutijsko upozorenje na etiketi kaže da su pacijenti koji uzimaju Bextra prijavili ozbiljne, potencijalno kobne reakcije kože, uključujući Steven-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Ove kožne reakcije najvjerojatnije se javljaju u prva 2 tjedna liječenja, ali mogu se pojaviti bilo kada tijekom terapije. U nekoliko su slučajeva te reakcije rezultirale smrću. Označavanje savjetuje liječnicima da Bextra treba ukinuti pri prvom pojavljivanju kožnog osipa, oštećenja sluznice (poput čireva na unutarnjoj strani usta) ili bilo kojeg drugog znaka alergijskih reakcija. Novo upozorenje u kutiji također navodi da Bextra sadrži sulfu, a pacijenti s poviješću alergijskih reakcija na sulfu mogu biti izloženi većem riziku od kožnih reakcija.
Od studenog 2004. godine FDA je primila izvješća o ukupno 87 slučajeva u Sjedinjenim Državama o teškim kožnim reakcijama u suradnji s Bextra, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Dvadeset od 87 slučajeva uključivalo je bolesnike s poznatom alergijom na sulfu. Od tih 87 slučajeva, prijavljeno je 36 hospitalizacija, uključujući 4 smrtna slučaja. Ostali Cox-2 selektivni inhibitori i tradicionalni NSAID-ovi, poput naproksena i ibuprofena, također imaju rizik za ove rijetke, ozbiljne kožne reakcije, no čini se da je prijavljena stopa ovih ozbiljnih nuspojava veća za Bextra nego za druge COX-2 agense.
Kardiovaskularni rizici
Osim isticanja ozbiljnih reakcija na koži, pojačana upozorenja na oznaci ističu i nove podatke o kardiovaskularnim rizicima. Nedavno završena studija koju je proveo Pfizer, a koja je uključivala više od 1500 pacijenata liječenih nakon CABG-a, pokazala je povećan kardiovaskularni rizik u bolesnika liječenih Bextra-om u usporedbi s placebom. Promatrani kardiovaskularni događaji uključuju tromboembolijske događaje poput infarkta miokarda (srčani udar), cerebrovaskularne nesreće (moždani udar), tromboze dubokih vena (krvnih ugrušaka u nozi) i plućne embolije (krvni ugrušak u plućima).
Pfizer je predao završno izvješće nove CABG studije FDA-i 5. studenoga 2004. Izvještaj potvrđuje rizik od intravenskog oblika (oko 2 posto pacijenata imalo je takav štetni događaj), a također pokazuje da je oralni Bextra povezan s nižim, ali neki rizikuju (oko 1 posto pacijenata) odmah nakon operacije CABG - vrlo specifična medicinska postavka. U skupini koja je primala placebo oko 0, 5 posto pacijenata imalo je nepovoljan kardiovaskularni događaj. Bextra nije odobrena za upotrebu u liječenju postoperativne boli bilo koje vrste; međutim, FDA smatra da bi ti novi nalazi trebali biti dostupni medicinskim radnicima i pacijentima, a podebljano upozorenje posebno kontraindicira Bextra za liječenje boli odmah nakon CABG-a.
FDA potiče pružatelje zdravstvenih usluga i pacijente da informacije o štetnim događajima prijave FDA putem programa MedWatch telefonom (1-800-FDA-1088), faksom (1-800-FDA-0178) ili putem Interneta http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Izvješća se također mogu izravno dostaviti kompaniji Pfizer, Inc., Peapack, NJ, na brojeve 1-800-323-4204.
Američka agencija za hranu i lijekove
FDA papir za razgovor T04-56
9. prosinca 2004. godine
