FDA tvrtkama za lijekove: Upotreba izvan etikete Ok

Liječnici su uvijek mogli propisivati ​​koji god lijek žele, za što god žele. Međutim, farmaceutske tvrtke smiju oglašavati i plasirati na tržište lijekove koji su odobreni od strane FDA za određenu uporabu ili poremećaje. To znači da se antidepresivi uglavnom mogu prodavati i oglašavati samo za depresiju. Ako tvrtka želi plasirati i oglašavati svoj lijek za druge svrhe, mora se vratiti američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) i podnijeti dodatne prijave, uz mnoštvo pratećih istraživanja koja podržavaju tu upotrebu.

Ako istraživanje nije jako i tržište je potencijalno unosno, mnoge farmaceutske tvrtke odluče ograničiti količinu dodatnih namjena za koje traže odobrenje FDA.

Bilo koja uporaba lijeka koja nije dobila odobrenje FDA smatra se "izvan oznake", jer se radi o uporabi koja nije na oznaci lijeka.

Pa kako liječnici znaju koje lijekove mogu prepisati izvan lijekova za koja stanja? Pa, mogli bi o tome čuti na konferenciji (kontinuirano medicinsko obrazovanje ili CME, o kojem, kako dr. Carlat vodi blogove, često ga neizravno financiraju ili sponzoriraju tvrtke za lijekove) ili pročitati o tome u omiljenom medicinskom časopisu.

No, liječničke tvrtke takvu su metodu dugo smatrale prilično nepouzdanom.

Pa što ako bi FDA rekla farmaceutskim tvrtkama da mogu pomoći u edukaciji liječnika o tim načinima koji se ne koriste?

Wall Street Journal ima priču, Poticaj za neupotrebljivu drogu:

Uprava za hranu i lijekove želi dopustiti tvrtkama koje proizvode lijekove da daju liječnicima informacije o neodobrenoj uporabi lijekova na recept, što je kontroverzan potez koji s Capitol Hilla već povlači prigovore. [...]

Regulator ulazi u poslovno pitanje s visokim ulozima, jer je uporaba lijekova na recept izvan upotrebe glavni oslonac u industriji - procjenjuje se 21% ukupne upotrebe droga, prema analizi iz 2006. objavljene u Arhiv interne medicine.

Navodno FDA želi objaviti takve smjernice kako bi pomogla regulirati mutno područje marketinga lijekova i riješila ovu uobičajenu uporabu recepata.

Petina svih lijekova već se prepisuje izvan lijekova, a među psihijatrijskim lijekovima raste na 31% (Radley i sur., 2006.) - jedan od tri psihijatrijska lijeka propisuje se za uporabu koja nije odobrena od strane FDA , Ali ovo nisu nove vijesti, a pretpostavljam da je stvarni broj još veći.

Pravi problem s upotrebom izvan etikete je taj što ima manje dokaza i manje kvalitete dokaza koji podržavaju propisivanje lijeka. U Radley et. dr. (2006), pronašli su:

Ne više od 30% praksi koje nisu primijetili, podržani su snažnim znanstvenim dokazima.

To znači da su u 70% podataka koje su analizirali - velika većina - liječnici pisali recepte za nenamensku uporabu lijekova s ​​minimalnim empirijskim dokazima koji podupiru taj recept.

Što je apsolutno u redu, jer je prerogativ liječnika koristiti vlastitu, individualnu kliničku prosudbu za pisanje takvih recepata.

No, što će se dogoditi kad dopustimo tvrtkama koje proizvode lijekove, koje imaju snažan financijski interes i inherentnu pristranost, da svoje lijekove plasiraju za bilo koju i drugu upotrebu, koristeći minimalne dokaze (npr. Jednu objavljenu studiju slučaja, na primjer)?

Smatramo da je neprimjereno da FDA dopušta tvrtkama za lijekove da promoviraju ovu dodatnu upotrebu lijekova izvan lijekova izravno liječnicima, jer (a) takva uporaba ima daleko manje rigorozne kliničke podatke koji podržavaju tako široko rasprostranjenu promociju; (b) potencijal zlouporabe ovog marketinga za liječnike jednostavno je previsok; i (c) marketinški odjeli farmaceutskih tvrtki pokazali su neujednačenu povijest djelovanja u najboljem interesu sigurnosti pacijenta ili istinske učinkovitosti lijeka. Ako FDA želi raščistiti ovo mutno područje svojih propisa, trebali bi to slobodno učiniti, ali ne otvaranjem još više marketinških mogućnosti za tvrtke.

Želite pročitati više? Predlažemo da FDA Merrill Goozner predlaže medicinsku politiku utemeljenu na nedostatku dokaza.

Referenca:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Propisivanje izvan lijekova među liječnicima s uredom. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.