Liječenje bipolarnog poremećaja u djece
Pismo uredniku u današnjem Bostonski globus Janet Wozniak sugerira da je dokaz da poremećaj postoji otkako je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prošle godine odobrila upotrebu dva atipična antipsihotična lijeka za dječji bipolarni poremećaj:
FDA-ova odobrenja za Risperdal i Abilify u tu svrhu ne samo da sugeriraju da su ti atipični antipsihotični lijekovi u odgovarajućoj dozi sigurni i učinkoviti za upotrebu kako je naznačeno, već potvrđuju da FDA prihvaća valjanost dječjeg bipolarnog poremećaja i potrebu za liječenjem. ,
Bez obzira na mučenu kružnu logiku, spisatelj - direktor (iznenađenje, iznenađenje!) Programa dječjeg bipolarnog poremećaja u Massachusettsu General - zna da FDA nije nikakav znanstveni arbitar u istraživanju dijagnoza.
FDA je desetljećima široko prihvatila da mogu postojati verzije poremećaja odraslih u djetinjstvu (i verzije odraslih za poremećaje djetinjstva, najpoznatiji poremećaj pažnje). Nitko nije porekao da verzija dječjeg bipolarnog poremećaja doista postoji, samo što kriteriji za zadovoljavanje takvog poremećaja nisu široko prihvaćeni niti službeni. I stoga, propisivanje ovih lijekova, iako je FDA dopušteno, ne znači da bismo automatski trebali. Pogotovo jer nije provedeno nula dugoročnih studija na tinejdžerima ili djeci s tim lijekovima. Djeca i tinejdžeri, kao što pisac zna, podložniji su svemu što bi moglo negativno utjecati na njihov mozak koji se još uvijek razvija. Može li pisac sa 100% sigurnošću reći da ti lijekovi, kada se daju tinejdžerima, neće uzrokovati neke kognitivne probleme ili probleme s pamćenjem nakon 10 godina? Ne, a ne može ni itko drugi.
Kad pacijenti pate, a nedostaju dostupni tretmani, posao stručnjaka je inovirati i istražiti nove mogućnosti za nadu.Odobrenje ovih lijekova u djece slijedilo je uobičajeni i široko prihvaćeni put koji započinje opažanjima u ograničenom broju bolesnika, nakon čega slijede mala, ali sustavna promatračka ispitivanja koja se zatim potvrđuju velikim, kontroliranim ispitivanjima.
Prema FDA-i, međutim, ovo potonje nije potpuno točno za odobrenje Risperdala:
Učinkovitost lijeka Risperdal u liječenju maničnih ili mješovitih epizoda kod djece ili adolescenata s bipolarnim I poremećajem dokazana je u trotjednom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranim, multicentričnim ispitivanjem u bolesnika koji su imali maničnu ili mješovitu epizodu , Liječeni pacijenti uglavnom su imali manje simptoma, uključujući smanjenje povišenog raspoloženja i hiperaktivnosti, te ostale simptome bolesti.
Ta je studija obuhvatila samo 169 tinejdžerskih ispitanika (a ne 400 koji su navedeni u Janssenovom priopćenju o odobrenju; dodatni predmeti potječu iz drugih studija predanih kao dokaz njegove učinkovitosti, ali koje FDA nije uzela u obzir). Sve su ostale studije bile otvorene, što znači da su svi znali da primaju aktivne lijekove.
Dakle, stvarnost je takva da je potrebno samo srednje veliko ispitivanje na 169 ispitanika tijekom sva tri tjedna da bi se dobila dodatna odobrenja FDA za lijek. Teško uvjerljivi dokazi.
Pismo je odgovor na prigodu Arnolda S. Relmana od prije 2 tjedna koja je komentirala navodna neprimjerena plaćanja lijekovima izvršenim 3 istaknuta psihijatra na Mass. General (što je slučajno i institucija Janet Wozniak ... slučajnost?).
Činjenica je da dječji bipolarni poremećaj nije službeno prepoznat od jedinog dijagnostičkog sustava koji se danas koristi u SAD-u, a njegovo uključivanje u sljedeću reviziju sustava uopće nije jasno. Samo zato što FDA odobrava lijek za njega, ne mijenja ovu činjenicu.
