Izjava FDA o zaustavljanju kliničkog ispitivanja inhibitora Cox-2 Celebrexa
Uprava za hranu i lijekove (FDA) saznala je sinoć od Nacionalnog instituta za rak (NCI) i Pfizer, Inc., da je NCI prekinuo primjenu lijekova u tekućem kliničkom ispitivanju koje je istraživalo novu upotrebu Celebrexa (celekoksib) u prevenciji polipa debelog crijeva, jer povećanog rizika od kardiovaskularnih (CV) događaja u bolesnika koji uzimaju Celebrex nasuprot onima koji uzimaju placebo.
Pacijenti u kliničkom ispitivanju koji uzimaju 400 mg. Celebrexa dva puta dnevno imao je 3, 4 puta veći rizik od nastanka CV-a u usporedbi s placebom. Za pacijente u pokusu koji uzimaju 200 mg. Celebrexa dva puta dnevno, rizik je bio 2, 5 puta veći. Prosječno trajanje liječenja u ispitivanju bilo je 33 mjeseca.
Slična tekuća studija koja uspoređuje Celebrex 400 mg. jednom dnevno naspram placeba, u bolesnika praćenih tijekom sličnog razdoblja, nije pokazao povećani rizik.
Iako su ovo važni nalazi, FDA je u ovom trenutku vidjela samo preliminarne rezultate studija. FDA će dobiti sve dostupne podatke o ovim i drugim tekućim Celebrex pokusima što je prije moguće i odrediti odgovarajuće regulatorne mjere.
Iako nismo vidjeli sve dostupne podatke o Celebrexu, ovi su nalazi slični nedavnim rezultatima studije Vioxx (rofekoksib), još jednog lijeka iz iste klase kao i Celebrex. Vioxx je nedavno dobrovoljno povukao Merck. Drugi lijek iz ove klase, Bextra (valdekoksib) pokazao je povećan rizik od nastanka CV-a kod pacijenata nakon operacije srca. Bextra i Celebrex jedina su dva selektivna COX-2 sredstva koja se trenutno nalaze na američkom tržištu.
Liječnici bi trebali razmotriti ove informacije koje se razvijaju u procjeni rizika i koristi Celebrexa kod pojedinih bolesnika. FDA savjetuje procjenu alternativne terapije. U ovom trenutku, ako liječnici utvrde da je daljnja primjena prikladna za pojedine bolesnike, FDA savjetuje uporabu najniže učinkovite doze Celebrexa.
Pacijenti koji trenutno uzimaju Celebrex i imaju pitanja ili nedoumice u vezi s lijekom, trebali bi razgovarati o tome sa svojim liječnicima.
Celebrex je odobren 1998. za liječenje osteoartritisa i reumatoidnog artritisa. Prethodne velike studije Celebrexa, uključujući klinička ispitivanja i epidemiološke studije, nisu sugerirale vrstu CV rizika utvrđenu u NCI polipi studiji. Budući da slična dugotrajna ispitivanja drugih proizvoda u klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDS), osim Cox-2 inhibitora, nisu provedena, nije poznato postoje li drugi NSAIDS slični rizik.
FDA će pružiti ažuriranja o Celebrexu posebno, i ovoj klasi lijekova, u pravilu, kako postaje više informacija.
Američka agencija za hranu i lijekove
Izjava FDA
17. prosinca 2004
