FDA odobri sprej za nos Esketamine za depresiju otpornu na liječenje
Američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je u utorak Spravato, novi antidepresiv u spreju za nos koji koristi lijek esketamin, a koji djeluje na drugačiji način od bilo kojeg novog lijeka koji je desetljećima odobren za depresiju.
FDA je odobrila esketamin za pacijente koji pate od depresije otporne na liječenje i koji su bez olakšanja isprobali barem dva druga antidepresiva. Namijenjen je upotrebi zajedno s oralnim antidepresivima.
Esketamin je kemijsko ogledalo ketamina, koji se godinama koristi kao anestetik, ali se u većim dozama može rekreativno zlostavljati. Nedavna istraživanja dokumentirala su snažna antidepresivna djelovanja ketamina koja djeluju puno brže od dva do četiri tjedna starijih lijekova.
"Dugo je postojala potreba za dodatnim učinkovitim tretmanima depresije rezistentne na liječenje, ozbiljnog i po život opasnog stanja", rekla je Tiffany Farchione, dr. Med., Vd ravnatelja Odjela za psihijatrijske proizvode u FDA-ovom Centru za procjenu i lijekove Istraživanje.
„Kontrolirana klinička ispitivanja koja su proučavala sigurnost i djelotvornost ovog lijeka, zajedno s pažljivim pregledom kroz postupak odobravanja lijekova od strane FDA, uključujući snažnu raspravu s našim vanjskim savjetodavnim odborima, bila su važna za našu odluku da odobrimo ovaj tretman. Zbog sigurnosnih razloga lijek će biti dostupan samo putem ograničenog sustava distribucije i mora se primjenjivati u certificiranom medicinskom uredu gdje pružatelj zdravstvene zaštite može nadzirati pacijenta. "
Neki uključeni u postupak provjere i odobrenja izrazili su zabrinutost zbog nuspojava esketamina, koji razvija Janssen Pharmaceutical Companies, odjel Johnson & Johnson. To je uključivalo povećani rizik od sedacije, disocijacije i povišenog krvnog tlaka.
FDA je preporučila primjenu programa procjene rizika i ublažavanja rizika (REMS) koji je obuhvaćao osiguravanje davanja esketamina samo uz primjenu pod medicinskim nadzorom.
Janssen je naznačio da će se esketamin davati dva puta tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja, a zatim smanjiti na jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan tijekom faze održavanja. Još uvijek postoje mučna pitanja o dugotrajnom liječenju esketaminom, uključujući koliko dugo treba držati pacijente na lijeku i koji bi rizici od dugotrajne uporabe mogli biti.
"Ketamin je gadan lijek ... treba li lijek (J & J) dobiti odobrenje, mislim da se mora uložiti snažan napor kao dio REMS-a ... kako bi pacijenti zaista znali u što se upuštaju", dr. Steven Meisel, drugi savjetodavni odbor član, rekao je Reuters.
Zbog svojih brzo djelujućih učinaka, esketamin se također odmjerava kao liječenje velikog depresivnog poremećaja s neposrednim rizikom od samoubojstva, za što je dobio FDA-inu oznaku "probojna terapija". Ta je klasifikacija namijenjena ubrzanju razvoja i preispitivanja lijekova za liječenje ozbiljnih bolesti, a preliminarni klinički dokazi ukazuju na to da lijek može pokazati značajno poboljšanje u odnosu na dostupne tretmane.
Veliki depresivni poremećaj pogađa gotovo 300 milijuna ljudi svih dobnih skupina na globalnoj razini i vodeći je uzrok invaliditeta u svijetu. Pojedinci s depresijom, uključujući veliki depresivni poremećaj, pate od ozbiljne biološki utemeljene bolesti koja ima značajan negativan utjecaj na sve aspekte života, uključujući kvalitetu života i funkciju.
Iako su trenutno dostupni antidepresivi učinkoviti za mnoge pacijente, oko jedne trećine bolesnika ne reagira na liječenje i smatra se da ima depresiju otpornu na liječenje.
Izvor: PR Newswire / Reuters
