Ponovna pristranost publikacije, ovaj put za antipsihotike
Antidepresivi su posebno teško pogođeni istraživanjem FDA prije odobrenja. Zapravo, u nedavnom Lesley Stahl 60 minuta Izvještaj o istraživanju antidepresiva, udaljila se potpuno zbunjena značenjem svega. Što znači kad istraživači pronađu takve negativne nalaze koji nikada nisu objavljeni?
Hajde da vidimo…
U trenutnom istraživanju znanstvenici su ispitali 24 marketinške studije FDA-e za osam antipsihotika druge generacije (koji se nazivaju i atipični antipsihotici):
- aripiprazol (Abilify)
- iloperidon (Fanapt)
- olanzapin (Zyprexa)
- paliperidon (Invega)
- kvetiapin (Seroquel)
- risperidon (Risperdal)
- injekcija risperidona dugotrajnog djelovanja (Consta)
- ziprasidon (Geodon)
Zatim su istraživači usporedili rezultate u preglednim dokumentima FDA-e s rezultatima predstavljenim u medicinskim časopisima. U idealnom slučaju, očekivali bi da će pronaći 24 objavljene studije, ali umjesto toga mogli bi pronaći samo 20:
[… F] naša ispitivanja pred marketinški promet predana FDA - koja su dala neugodne rezultate - ostala su neobjavljena. Tri su pokazala da novi antipsihotični lijekovi nemaju značajnu prednost u odnosu na placebo.
U četvrtom je lijek bio superiorniji od placeba, ali je bio znatno inferiorniji od znatno jeftinijeg konkurentskog lijeka, napominju istraživači.
Samo 17 posto studija nije objavljeno, što je zapravo niže od industrijskog prosjeka za nova odobrenja lijekova koja se provlače kroz FDA postupak.
A to nije ni približno toliko loše koliko podaci - oko 40 posto studija nikada nije objavljeno - koji okružuju antidepresive:
Moore se 1998. godine služio Zakonom o slobodi informacija kako bi izvukao takve podatke iz FDA-e. Ukupno je došlo do 47 studija koje su sponzorirale tvrtke - na Prozacu, Paxilu, Zoloftu, Effexoru, Serzoneu i Celexi - koje su Kirsch i kolege potom upozorili. (Osim toga, ispostavilo se da oko 40 posto kliničkih ispitivanja nikada nije objavljeno. To je znatno više nego za ostale klase lijekova, kaže Lisa Bero sa Sveučilišta u Kaliforniji, San Francisco; ukupno 22 posto kliničkih ispitivanja) ispitivanja lijekova nisu objavljena. "Uglavnom", kaže Kirsch, "neobjavljene studije bile su one koje nisu pokazale značajnu korist od uzimanja stvarnog lijeka.")
U nešto više od polovice objavljenih i neobjavljenih studija, on i njegovi kolege izvijestili su 2002. godine, da lijek nije ublažio depresiju ništa bolje od placeba. "A dodatna korist od antidepresiva bila je još manja nego što smo vidjeli kada smo analizirali samo objavljene studije", prisjeća se Kirsch. Otprilike 82 posto odgovora na antidepresive - a ne onih 75 posto koje je izračunao proučavajući samo objavljene studije - također je postignuto lažnom tabletom.
Važno je imati na umu da se pred-marketinška istraživanja provode prvenstveno kako bi se lijek dobio kroz postupak FDA. To nije zadnja riječ o učinkovitosti lijeka, to je jednostavno birokratska prepreka koju droge moraju prijeći kako bi lijek plasirali na tržište.
Jednom na tržištu provode se deseci - a u slučaju antidepresiva, stotine - dodatnih studija. Ove studije, koje su često raznovrsnije, neovisne i provodi ih širi spektar istraživača, na kraju čine većinu istraživanja učinkovitosti lijeka.
Dakle, srebrna obloga ovog najnovijeg istraživanja zapravo je postotak nikad objavljenih studija niži od prosjeka u industriji i znatno niži od broja studija koje nikada nisu objavljene prije odobravanja antidepresiva.
upućivanje
Turner, E.H., Knoepflmacher, D., i Shapley, L. (2012). Pristranost publikaciji u antipsihotičkim ispitivanjima: Analiza učinkovitosti, uspoređujući objavljenu literaturu s bazom podataka američke uprave za hranu i lijekove. PLoS Medicina, 9 (3): e1001189. doi: 10,1371 / journal.pmed.1001189
