Coflex uređaji pokazuju cijene "slične superiornim" u usporedbi s fuzijskom kirurgijom za lumbalnu stenozu

Prema osobama s umjerenom do teškom lumbalnom stenozom u 1 ili 2 kralježničnog segmenta, čini se da je stabilizacijski uređaj koji čuva kretanje nazvan coflex ^® (Paradigm Spine, LLC) jednako učinkovit kao fuzija kada se koristi u kombinaciji s dekompresijom. studija objavljena u International Journal of Spine Surgery .

"Postupak coflex ^® namijenjen je pomoći pacijentima s umjerenom do teškom lumbalnom stenozom s bolovima u leđima, osim bolova u nogama", rekao je vodeći autor Michael J. Musacchio, dr. Med., Neurohirurg sa Sveučilišta NorthShore HealthSystem, Evanston, IL. Uređaj je odobren za uporabu kod osoba sa spinalnom stenozom (sužavanje prolaza za leđnu moždinu ili spinalne živce) u 1 ili 2 susjedna kralježnička segmenta u donjem dijelu leđa (lumbalna regija).

Coflex ^® uređaj je smješten između dvije kosti u donjem dijelu leđa (lumbalna kralježnica). Uređaj je dizajniran za stabiliziranje kralježnice, istovremeno dopuštajući kontrolirano kretanje kosti nakon postupka koji se naziva dekompresija (oslobađanje pritiska na leđnu moždinu i / ili živce).

„Petogodišnji rezultati ove studije pokazuju da je coflex ^® trajan i dugotrajan postupak za pacijente s lumbalnom stenozom i niskim rizikom i komplikacijama“, rekao je dr. Musacchio. „U stvari, u ovoj studiji, potreba za ponovnim postupkom nakon fuzije povećava se s vremenom, dok se potreba za ponovnim radom nakon coflex ^® smanjuje. Bilo je i manje većih komplikacija koje su bile povezane s uređajima u skupini coflex ^{® u} usporedbi s fuzijom. "

Dizajn i nalazi studija
Studija je obuhvatila ljude (u dobi od 40 do 80 godina) s umjerenom do teškom lumbalnom stenozom u 1 ili 2 segmenta kralježnice i do spondilolisteze stupnja I (što znači da je jedan kralješak koji se liječio skliznuo naprijed ne više od 25% tamo gdje bi inače trebao biti). Pacijenti su nasumično dodijeljeni dekompresiji i interlaminarnoj stabilizaciji (D + ILS; n = 215) pomoću coflex ^® uređaja ili dekompresije i fuzije s vijcima za pediklu (D + PS; n = 107).

Liječenje je bilo uspješno u sličnom postotku ispitivanih skupina nakon 5 godina (50, 3% D + ILS skupine i 44% D + PS skupine). Pored toga, sličan postotak skupina trebao je drugi zahvat zbog stenoze ili reviziju prve operacije (16, 3% D + ILS skupine i 17, 8% D + PS skupine). Obje su skupine pokazale poboljšanja invalidnosti kao i bol i druge rezultate simptoma.

Ova studija potvrđuje da je coflex ^® uređaj siguran, komentirali su Lali Sekhon, dr. Med., Doktorat znanosti, FACS, FAANS neurokirurg sa Sierra Neurosurgery Group iz Renoa, NV, i vanredni izvanredni profesor, Odjel za fiziologiju i staničnu biologiju, na Sveučilištu Nevada, Medicinski fakultet u Renou i Las Vegasu.

Doktor Sekhon se pitao mogu li se ljudi u ovoj studiji liječiti samo dekompresijom (jer su im kičme relativno stabilne), te je predložio potrebu da se usporede učinci dekompresije plus coflex ^{® i samo} s dekompresijom. Doktor Sekhon dodao je da se coflex ^® uređaj ne smije primjenjivati ​​kod osoba s nestabilnošću (kralježak koji je kliznuo prema naprijed više od 25% tamo gdje bi trebao biti) te da je fuzijska operacija potrebna osobama s istinskom nestabilnošću u kralježnici.

Potencijalne prednosti uređaja
"Primarne prednosti coflex® uređaja u odnosu na fuziju su da je coflex ^® manje invazivan s kraćim vremenima oporavka, manjim rizikom i bržim povratkom u normalne aktivnosti", rekao je dr. Musacchio. "Uz to, coflex ^® čuva prirodno gibanje kralježnice, dok fuzija eliminira gibanje." Fuzija ponekad uzrokuje bolest kralježaka oko područja koje se spaja, objasnio je dr. Musacchio.

"Pacijenti mogu očekivati ​​poboljšanu bol u leđima i manji rizik za ponavljajuće bolesti kralježnice nakon coflexa", rekao je dr. Musacchio. "To znači da će biti manje potrebe za naknadnim tretmanima i operacijama, kada koflex bude uključen u tretman."

"Coflex ^® uređaj nije prikladan za pacijente sa deformitetom kralježnice ili nestabilnošću, one koji imaju osteoporozu ili one koji su imali zahvat u leđima na pogođenom nivou", rekao je dr. Musacchio. "Također nije namijenjen pacijentima s blagom bolešću ili bez stenoze."

„Uređaj coflex ^® opcija je koja pacijentima nudi ogromnu korist s vrlo malim rizikom. Mnogi pacijenti sa stenozom kandidati su za coflex ^®, tako da je važno pitati svog kirurga kralježnice je li to točno za vas “, zaključio je dr. Musacchio.

Pogledajte izvore

Musacchio MJ, Lauryssen C, Davis RJ i sur. Procjena dekompresije i interlaminarne stabilizacije u usporedbi s dekompresijom i fuzijom za liječenje lumbalne spinalne stenoze: 5-godišnje praćenje prospektivnog, randomiziranog, kontroliranog ispitivanja. Int J kralježnice Surg. 2016; 10: 6. doi: 10.14444 / 3006. eCollection 2016.

Američka agencija za hranu i lijekove. coflex Interlaminar Technology - P110008. Dostupno u:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm327502.htm