Fast-Track za droge može dovesti javnost u opasnost
Istraživači, kreatori politike i klinički stručnjaci često žale zbog duljine vremena i dugotrajne ljudske patnje koja se može dogoditi tijekom 10-12 godina potrebnih za razvoj lijeka i njegovo stavljanje na tržište. Kao takve, agencije su pokrenule nove napore na usmjeravanju razvoja ili ubrzavanju razvoja lijekova.
Nažalost, ovaj postupak može imati i neželjene posljedice jer je vjerojatnije da će lijekovi stavljeni u red za brzi pregled biti povučeni s tržišta ili zaraditi ozbiljno sigurnosno upozorenje od onih koji prolaze standardni pregled.
Otkrića proizlaze iz analize ubrzanog postupka pregleda Health Canada, objavljenog na mreži Arhiv interne medicine.
U studiji su istraživači pratili ukupno 434 nove aktivne tvari - nove lijekove koji se ispituju na odobrenje - odobrila je Health Canada između 1995. i 2010. godine, ispitujući koliko ih je naknadno dobilo ili ozbiljna sigurnosna upozorenja ili ih je trebalo povući s tržišta iz sigurnosnih razloga ,
Potom su nove aktivne tvari uspoređene kako bi se vidjelo postoji li razlika u sigurnosti između onih koje su prošle standardno 300-dnevno razdoblje pregleda u kanadskom zdravstvu u odnosu na 180-dnevni postupak prioriteta.
"Otkrio sam da lijekovi koji su prošli standardni postupak imaju 1 prema 5 šanse ili da im se izda ozbiljno sigurnosno upozorenje ili da se povuku s tržišta jer nisu sigurni", kaže autor studije dr. Joel Lexchin.
"Međutim, ako lijek prolazi kroz prioritetni postupak, veća je od svake treće šanse za postizanje istog ishoda."
Iako su neki lijekovi pomaknuti u prioritetni postupak jer pružaju velik terapijski napredak za ozbiljne bolesti, poput raka, HIV / AIDS-a i multiple skleroze, pa se na taj način mogu provesti s manjim udjelom koristi na štetu sigurnosti, Lexchin je otkrio da vrste lijekova u prioritetnoj kategoriji i vrste bolesti koje su liječili, nisu uzimale u obzir razliku u sigurnosnim pitanjima.
"Čak će i lijekovi koji nisu postigli veći terapijski napredak vjerojatnije da će dobiti ozbiljne sigurnosne probleme ako budu provedeni kroz prioritetni pregled", kaže Lexchin. "To ukazuje da je razlika vjerojatna zbog bržeg pregleda koji nedostaje ozbiljnih sigurnosnih problema."
Ipak, istraživači vjeruju da bi se trebali prihvatiti novi proizvodi koji nude velike terapijske prednosti, čak i uz značajne praznine u njihovoj sigurnosti. Međutim, budući da većina novih djelatnih tvari ne spada u ovu kategoriju, kliničarima i pacijentima treba savjetovati opreznu upotrebu ovih lijekova.
Izvor: Sveučilište York
