Vraylar (kariprazin) odobren za liječenje bipolarnog poremećaja, shizofrenije
U četvrtak je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila kapsule Vraylar (kariprazin) za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja kod odraslih. Novi tretman odobren je nakon što je istraživanje na 2.791 pacijenta pokazalo da je Vraylar u odvojenim studijama smanjio simptome i bipolarnog poremećaja i simptoma shizofrenije.
Vraylar proizvodi Forest Laboratories.
Forest je rekao da se odobrenje FDA temelji na rezultatima tri trodnevna kontrolirana ispitivanja na odraslima s maničnim ili miješanim epizodama bipolarnog I poremećaja i tri 6-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja na odraslima sa shizofrenijom.
Istraživačke studije pokazale su da su pacijenti koji su uzimali kariprazin pokazali poboljšanje u usporedbi s placebom, mjereno ukupnom ocjenom ljestvice Young Mania Rating Scale (YMRS) kod pacijenata s bipolarnom manijom u bipolarnim studijama. U ispitivanjima sa shizofrenijom, promjena je izmjerena ukupnim rezultatima ljestvice pozitivnog i negativnog sindroma (PANSS). Pacijenti su također pokazali poboljšanje na ljestvici ocjene kliničkih globalnih utisaka (CGI-S), što je sekundarna mjera u studijama.
Prema FDA-u, najčešće nuspojave koje su sudionici koji su primali Vraylar u kliničkim ispitivanjima za shizofreniju izvijestili su ekstrapiramidalni simptomi, poput drhtanja, nejasnog govora i nehotičnih pokreta mišića.
Najčešće nuspojave koje su sudionici ispitivanja primali Vraylar zbog bipolarnog poremećaja bili su ekstrapiramidalni simptomi, nagon za kretanjem (akatizija), probavne smetnje (dispepsija), povraćanje, pospanost (somnolencija) i nemir.
Bipolarni poremećaj (ponekad poznat i kao manična depresija) mentalni je poremećaj koji uzrokuje neobične promjene raspoloženja, energije, razine aktivnosti i sposobnosti izvršavanja svakodnevnih zadataka. Uzrok bipolarnog poremećaja je nepoznat. Simptomi bipolarnog poremećaja uključuju izmjenična razdoblja depresije i povišenog, razdražljivog raspoloženja, povećane aktivnosti i nemira, ubrzane misli, brzi razgovor, impulzivno ponašanje i smanjenu potrebu za snom.
Shizofrenija je kronični, teški i onesposobljavajući mentalni poremećaj čiji je uzrok nepoznat. Simptomi se obično prvi put vide kod mladih odraslih tijekom 20-ih godina i uključuju slušanje glasova ili viđenje stvari kojih nema, vjerujući da drugi ljudi čitaju njihove misli ili kontroliraju svoje misli te da su sumnjičavi ili povučeni.
Vraylar i svi drugi lijekovi odobreni od strane FDA koji se koriste za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja imaju u kutiji upozorenje koje upozorava zdravstvene radnike o povećanom riziku od smrti povezanom s upotrebom ovih lijekova kod starijih osoba s psihozom povezanom s demencijom. Ni Vraylar ni bilo koji drugi lijek u ovoj klasi nije odobren za liječenje takvih pacijenata.
U novom priopćenju o lijekovima koje je objavila FDA, Mitchell Mathis, MD, direktor Odjela za psihijatrijske proizvode, primijetio je da, „shizofrenija i bipolarni poremećaj mogu onemogućiti i mogu uvelike ometati svakodnevne aktivnosti. Važno je imati razne mogućnosti liječenja na raspolaganju pacijentima s mentalnim bolestima kako bi se planovi liječenja mogli prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. "
"Zadovoljni smo odobrenjem FDA za Vraylar, koji predstavlja važnu novu opciju liječenja odraslih koji žive s bipolarnim I poremećajem i shizofrenijom kako bi se pomoglo u rješavanju nezadovoljenih medicinskih potreba ljudi s ovim složenim uvjetima", rekao je David Nicholson, izvršni potpredsjednik i Predsjednik globalnih marki za istraživanje i razvoj tvrtke Allergan, matične tvrtke Forest Laboratories.
Izvor: FDA i drugi
