Odobren prvi ADHD dodatak za lijek
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) dala je zeleno svjetlo nestimulirajućim lijekovima Kapvay (klonidin hidroklorid) kao prvom lijeku koji se koristi za liječenje poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD) koji se može koristiti kao dodatna terapija stimulativnim lijekovima. ,
Kapvay je odobren kao tableta s produljenim oslobađanjem i oralna formula s produljenim oslobađanjem za liječenje djece u dobi od 6 do 17 godina.
Trenutno je jedina formulacija klonidin hidroklorida koju je FDA odobrila za liječenje ADHD-a, a može se koristiti i kao monoterapija.
Proizvođač Shionogi, Kapvay je agonist alfa2-adrenergičnog receptora s centralnim djelovanjem. Vjeruje se da ti receptori uključuju prefrontalni korteks (PFC) mozga.
Studije sugeriraju da PFC regulira pažnju i igra presudnu ulogu u kontroli impulsa, radnoj memoriji i izvršnoj funkciji.
"FDA-ovo odobrenje za Kapvay predstavlja uzbudljivu prekretnicu na polju ADHD-a", rekao je dr. Donald C. Manning, glavni liječnik Shionogija.
"Formulacija Kapvaya s produljenim oslobađanjem minimalizira vrhove i najniže razine u krvi, čime smanjuje prekomjernu aktivaciju alfa receptora u mozgu i na periferiji."
Odobrenje FDA uslijedilo je nakon dva ispitivanja faze III - jednoga usmjerenog na upotrebu kao samostalni tretman, a drugog kao dodatak terapiji stimulansom.
Pokus monoterapije bio je randomizirana studija koja je obuhvaćala 236 pacijenata s ADHD-om ili kombiniranim nepažljivim / hiperaktivnim podtipom tijekom razdoblja od osam tjedana. Dvije skupine pacijenata primale su ili dozu od 4 mg ili dozu od 2 mg dnevno klonidina. Treća skupina dobila je placebo.
U drugoj osmotjednoj studiji procijenjeno je 198 pacijenata koji su se četiri tjedna liječili psihostimulansom i postigli loš odgovor. Jedna je skupina primala 0,4 mg klonidina dnevno uz psihostimulans, dok je druga skupina primala samo psihostimulans.
Rezultati ADHD simptoma pokazali su značajno poboljšanje u svakoj skupini klonidina u odnosu na placebo. Značajno je zabilježeno značajno poboljšanje u skupini koja je primala klonidin i psihostimulans u odnosu na samu psihostimulans u pet tjedana liječenja.
Rakesh Jain, dr. Med., MPR, direktor psihijatrijskih istraživanja lijekova za R / D klinička istraživanja sa sjedištem u Teksasu i istražitelj u ispitivanjima dodao je da je „ADHD složen poremećaj koji zahtijeva individualizirano liječenje. Iako su dostupne mogućnosti liječenja na recept, mnogi ADHD pacijenti na stimulansima ne postižu odgovarajuću kontrolu simptoma. Kad se doda stimulatoru, zadovoljava nezadovoljene potrebe i poboljšava simptome ADHD-a izvan onoga što postižu samo stimulansi. "
Najčešće nuspojave povezane s lijekovima uključivale su somnolenciju, umor, infekciju gornjih dišnih putova, razdražljivost, bolove u grlu, nesanicu, noćne more, emocionalni poremećaj, zatvor, začepljenost nosa, povišenu tjelesnu temperaturu, suhoću u ustima i bolovima u uhu.
Kapvay nije ispitivan na djeci s ADHD-om mlađoj od 6 godina i ne smije se koristiti u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na klonidin.
ADHD je mentalni poremećaj koji se javlja u djetinjstvu i može se nastaviti u adolescenciji i odrasloj dobi. Poremećaj pogađa više od 4,5 milijuna djece u dobi od tri do 17 godina samo u SAD-u. Vjeruje se da otprilike tri do sedam posto djece školske dobi u SAD-u pati od ovog poremećaja. Simptomi uključuju poteškoće u zadržavanju koncentracije i obraćanja pažnje, poteškoće u kontroli ponašanja i hiperaktivnost / prekomjerna aktivnost.
Izvor: Shionogi, Inc.
