FDA upozorava na samoubojstvo, delirij povezan s Tamifluom

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA), reagirajući na izvještaje o samoozljeđivanju, samoubojstvu i delirijumu, dodala je upozorenje na naljepnicu popularnom antivirusnom lijeku Tamiflu (oseltamivir fosfat). FDA i proizvođač lijeka, Hoffman-La Roche Inc., učinili su to nakon što su se u Japanu pojavila izvješća o djeci koja su uzimala lijek, a zatim su pokazivala psihijatrijske simptome, uključujući zbunjenost i delirij.

Tamiflu je jedan od četiri tretmana sezonske gripe u SAD-u. Obično se uzima da bi se spriječila ili smanjila ozbiljnost virusa.

U detaljnom izvješću koje je FDA-in odjel za procjenu rizika od droga pripremio za svoj pedijatrijski savjetodavni odbor, osoblje FDA-e opisalo je neke slučajeve u kojima su inače normalna djeca, većina mlađa od 17 godina, pokazala bizarno psihijatrijsko ponašanje nedugo nakon uzimanja Tamiflua. Nuspojave su se javljale obično unutar dana od uzimanja lijeka i uključivale su napade panike, zablude, delirij, konvulzije, depresiju, gubitak svijesti, a u nekim slučajevima i samoubojstvo.

Prijavljeni slučajevi iz izvješća uključuju troje ljudi koji su smrtno stradali nakon uzimanja droge, uključujući 14-godišnjaka koji se popeo na ogradu kondominija svoje obitelji. Izvještaj također govori o osmogodišnjem dječaku koji, nakon što je uzeo jednu dozu Tamiflua, nije odgovorio na svoje ime i režao je.

U drugom slučaju sudjelovala je 14-godišnjakinja, pogođena paranojom, koja se zaklela da je netko promatra izvan njezine kuće i da joj je salata otrovana. Izvještaj također navodi da su dvojica muškaraca smrtno stradala nakon što su uzeli Tamiflu, a jedan od njih ostavio je poruku o samoubojstvu. Nijedan od slučajeva nije imao prijavljenih psiholoških ili neuroloških problema prije uzimanja lijekova.

"Zabrinuti smo da kada / ako se uporaba ovog lijeka poveća u SAD-u ... može biti sve više slučajeva štetnih posljedica u SAD-u", navodi se u izvješću FDA-e.

Izvještaji su uglavnom dolazili iz Japana jer se Tamiflu propisuje mnogo češće nego u SAD-u (24,5 milijuna puta u 4 godine u Japanu, naspram 6,5 milijuna recepata u istom razdoblju u SAD-u).

U novim, dopunskim informacijama na etiketi Tamiflu stoji: „Osobe oboljele od gripe, posebno djeca, mogu biti izložene povećanom riziku od samoozljeđivanja i zbunjenosti nedugo nakon uzimanja lijeka TAMIFLU i treba ih pažljivo nadzirati zbog znakova neobičnog ponašanja.

"Još uvijek nije jasno kako bi Tamiflu mogao pridonijeti takvom ponašanju, ali stručnjaci su primijetili da su u većini slučajeva simptomi prestali nakon prestanka upotrebe lijeka. U pripremljenoj izjavi, proizvođač Tamiflua Roche Pharmaceuticals rekao je da se" složio s FDA “na reviziji naljepnice, ali je naglasio da„ nema dokaza o uzročno-posljedičnoj vezi između primjene oseltamivira i vjerojatnosti neuropsihijatrijskih događaja u bolesnika s gripom “.

Hoffman-La Roche je u izjavi rekao da su izvještaji o psihijatrijskim nuspojavama od Tamiflua rijetki. "Iako je nepoznat bilo kakav relativni doprinos Tamiflua tim događajima, Roche je predan bliskoj suradnji s FDA-om kako bi osigurao da etiketa proizvoda točno odražava izvješća", navodi se.

Osobe oboljele od gripe, osobito djeca, mogu biti izložene povećanom riziku od samoozljeđivanja i zbunjenosti nedugo nakon uzimanja Tamiflua te ih treba pažljivo nadzirati zbog znakova neobičnog ponašanja. Treba odmah kontaktirati zdravstvenog radnika ako pacijent koji uzima Tamiflu pokaže bilo kakve znakove neobičnog ponašanja.

Izvor: Američka uprava za hranu i lijekove

Ovaj je članak ažuriran s izvorne verzije koja je ovdje izvorno objavljena 15. studenog 2006.