Odobren uređaj s umjetnim diskom s niskim stražnjim dijelom! PRODISC-L
Ovo je kratak pregled informacija koje se odnose na odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) na tržište ovog proizvoda, umjetnog diska PRODISC®-L.
Podnositelj prijave za PMA: Synthes Spine, Inc.
Adresa: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Datum odobrenja: 14. kolovoza 2006
Što je?
PRODISC®-L totalna zamjena diska je umjetni intervertebralni disk izrađen od metala i plastike koji se koristi za liječenje boli povezane s degenerativnom bolešću diska (DDD). DDD se definira kao diskogena bol u leđima (bol koja proizlazi iz degeneriranog intervertebralnog diska) s degeneracijom diska koju potvrđuje povijest pacijenta i radiografska ispitivanja. PRODISC®-L totalna zamjena diska implantira se kako bi se zamijenio oboljeli ili oštećeni intervertebralni disk tijekom kirurškog zahvata nazvanog artroplastika kralježnice.
Kako radi?
Zamjena ukupnog diska PRODISC®-L sastoji se od tri dijela:
- Dvije metalne potporne ploče (kobaltno-legure kroma) koje su usidrene na gornjoj i donjoj površini kralježnice (kralješci)
- Plastični (ultra-molekulski polietilen ili UHMWPE) uložak koji se uklapa između dvije završne ploče
Plastični intar i završne ploče pomažu u vraćanju prirodne udaljenosti između dva kralješka (visina diska). Gornja (superiorna) završna ploča može se prevući preko kupolastog dijela umetka, što može omogućiti kretanje na razini na kojoj je implantirana.
Kada se koristi?
PRODISC®-L totalna zamjena diska je indicirana za artroplastiku kralježnice u bolesnika koji:
- su skeletno zreli
- imaju degenerativnu bolest diska (DDD) na jednoj razini u lumbalnoj kralježnici (od L3-S1)
- imati više od spondilolisteze 1. razreda na uključenoj razini
- nisu imali olakšanje od boli nakon najmanje šest mjeseci nehirurškog liječenja
Što će postići?
Za zamjenu oštećenog intervertebralnog diska koristi se PRODISC®-L totalna zamjena diska. Uređaj može vratiti visinu diska, može smanjiti bol i omogućiti kretanje na razini na koju je implantiran.
Kada ga ne treba koristiti?
PRODISC®-L Zamjena ukupnog diska ne smije se koristiti kod pacijenata koji imaju nešto od sljedećeg:
- Aktivna sistemska infekcija ili infekcija lokalizirana na mjestu implantacije
- Osteopenija ili osteoporoza definirana kao DEXA koštana gustoća izmjerena T-ocjenom <-1.0
- Koštana lumbalna spinalna stenoza
- Alergija ili osjetljivost na materijale za implantaciju (kobalt, krom, molibden, polietilen, titan)
- Izolirani sindromi radikularne kompresije, posebno zbog hernije diska
- Defekt parsa
- Vertebralna krajnja ploča s dimenzijom manjom od 34, 5 mm u medijalno-bočno i / ili 27 mm u prednjem i zadnjem smjeru
- Klinički kompromitirana tijela kralježaka na pogođenoj razini zbog trenutne ili prošle traume
- Litska spondilolisteza ili degenerativna spondilolisteza razreda> 1
