Upozorenje na crnu kutiju - Antidepresivi i rizik od samoubojstva
Uprava za hranu i lijekove (FDA) je 2. svibnja 2007. naredila da svi antidepresivi imaju prošireno upozorenje u crnoj kutiji koje uključuje podatke o povećanom riziku od simptoma samoubojstva u mladih odraslih osoba od 18 do 24 godine. Takozvano "upozorenje na crnu kutiju" pojavljuje se kao jedna od prvih stvari koje su navedene na ulošku lijeka - znate, taj maleni papir na kojem je otprilike 10.000 riječi, a koji gotovo nitko ne čita.
Stoga se takva upozorenja doživljavaju kao da više nanose štetu nego korist, jer plaše ljude od učinkovitih tretmana. Ali vjerojatno sama upozorenja nisu ona koja plaše ljude od liječenja, jer malo ljudi odvoji vrijeme za čitanje tih uložaka dužine knjige - dodajući još riječi na već napuhani papir koji bi trebao informirati ljude i pomoći im da zaista shvate svoje lijekove neće imati velike razlike. (Pretpostavlja se, također, da ako je osoba već propisana i ima antidepresive, ne bi bila među podatkovnim točkama koje pokazuju da recepti otpadaju nakon dodavanja upozorenja.)
Umjesto toga, čini se da su promidžba, priopćenja za javnost, plitko izvještavanje o vijestima i mišljenja od deset sekundi ono što će vjerojatnije promijeniti percepciju osobe o učinkovitoj opciji liječenja, poput antidepresiva.
No, jučer su Richard Friedman i dr. Andrew Leon objavili uvodnik u časopisu New England Journal of Medicine koja analizira postupak donošenja odluka FDA-e za ovo najnovije upozorenje, s pronicljivim komentarom o tome što uopće pokreće takva upozorenja i njihovim vjerojatnim učincima:
Novo upozorenje na crnu kutiju očito je pokušaj uravnoteženja malog rizika koji predstavljaju antidepresivi i njihove dobro dokumentirane koristi. Ali ova nova oznaka može zbuniti i pacijente i liječnike. Napokon, ako su depresija i druge psihijatrijske bolesti "povezane s povećanim rizikom od samoubojstva", kako stoji u upozorenju, a antidepresivi su poznati kao učinkoviti lijekovi za takve poremećaje, zašto ne bi samo rekli očito: da se neliječena depresija i psihijatrijska bolest nosi značajan rizik? Budući da bi takva izjava previše nalikovala preporuci za liječenje, što je izvan djelokruga FDA-e.
Njihova je poanta, i to dobra koja se izgubila u medijskim izvještajima kad je FDA prije mjesec dana najavila svoju odluku, da je neliječena depresija daleko ozbiljniji rizik za samoubojstvo od uzimanja antidepresiva:
Možda postoji kontroverza oko rizika koji predstavljaju antidepresivi, ali nema ga ni o riziku povezanom s neliječenom depresijom: procjene životnog rizika od samoubojstva kod depresivnih osoba kreću se od 2,2 do 15%, ovisno o populaciji koja se proučava - a da se i ne spominje znatnu patnju i funkcionalno oštećenje uzrokovano ovom bolešću. Suprotno tome, FDA meta-analize otkrivaju apsolutni rizik od samoubojstva kod pacijenata koji uzimaju istražne antidepresive od 0,01%.
A budući da se čini da nitko zapravo ne objavljuje što se nalazi na ovom "upozorenju o crnoj kutiji", evo FDA uzorka kako bi to trebalo izgledati na ulošku paketa:
Antidepresivi su važan dio uravnoteženog pristupa liječenju depresije, ozbiljna i stvarna briga za mentalno zdravlje. Neliječena depresija mnogo je vjerojatnije da će rezultirati nečijim samoubojstvom nego netko tko uzima antidepresiv.
Referenca: Friedman, R.A. I Leon, A.C. (2007). NEJM - Proširivanje crne kutije - depresija, antidepresivi i rizik od samoubojstva. New England Journal of Medicine, 356: 2343-2346.
