FDA izdaje upozorenje za lijekove protiv epilepsije, unatoč kontroverzama

Još u siječnju američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) upozorila je liječnike da lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (koji se nazivaju i antiepileptički lijekovi ili AED) mogu povećati rizik od samoubilačkih misli ili radnji (prema USA Today priča). Do ovog je zaključka došao nakon ispitivanja 199 studija koje su proučavale 11 različitih lijekova protiv napadaja, poput Neurontina, Tegretola i Depakotea.

Ranije ovog mjeseca, panel na godišnjem sastanku Američkog društva za epilepsiju (kako je izvijestio Medscape) osporio je nalaze FDA-e i sugerirao da je metodologija koju je FDA koristila ozbiljno manjkava, što je rezultiralo preporukom koja je također bila manjkava:

Nakon krčenja brojeva, dra. Hesdorffer i Berg rekli su sudionicima sastanka da su nalazi studije nedosljedni za 11 lijekova. Rezultati su također neusklađeni prema indikacijama i uvelike variraju između epilepsije i drugih psihijatrijskih poremećaja, rekli su. Uz to, nalazi su nedosljedni po regijama.

"Povećani rizik od samoubojstva nije uočen kod svih lijekova i nema objašnjenja zašto", rekao je dr. Berg. "Ovo je birokratska, a ne znanstvena odluka."

"Ovdje postoji potencijal za puno štete", rekla je voditeljica dr. Rochelle Caplan, pedijatar i adolescent psihijatar sa Kalifornijskog sveučilišta u Los Angelesu. „Roditelji neće željeti svoju djecu na tim lijekovima ako su zabrinuti zbog povećanog rizika od samoubojstva. Žalosno je što je FDA objavila ove podatke prije nego što postoje podaci koji ih potkrepljuju. "

Nažalost, FDA nije primijetila ili nije marila što su njihovi nalazi osporeni.

Danas je FDA naložila proizvođačima lijekova da dodaju upozorenje da lijekovi nose rizik od samoubilačkih misli ili radnji, navodi se u izvješću Reutersa. Takvo upozorenje vjerojatno će imati hladan učinak na propisivanje ovih lijekova ljudima koji ih trebaju.

Povećanje je predstavljalo otprilike jedan dodatni slučaj samoubilačkog razmišljanja ili ponašanja na svakih 530 pacijenata liječenih jednim od lijekova, rekla je FDA.

Zapamtite, to je samo "samoubilačko razmišljanje ili ponašanje", a ne stvarno samoubojstvo ili nešto slično. A šansa 1 od 530 nije nešto oko čega bi se većina ljudi trebala brinuti. Da ga stavimo u perspektivu, prema Nacionalnom vijeću za sigurnost, vaše su životne šanse da umrete kao putnik automobila 1 prema 261 ili da umrete od pada, 1 prema 192.

Šansa od 1 do 530 još je uvijek značajna, ali pitam se za rizik javnog zdravlja zbog kojeg će se ovo toliko javno reklamirati u odnosu na ljude koji odbijaju takve lijekove, jer vjeruju da su u ozbiljnom riziku od njihovog uzimanja.

Čini se da FDA također zanemaruje istraživanje (vidi drugu referencu Medscapea) koje pokazuje da ljudi s istodobnim (istovremenim) psihijatrijskim stanjima i oni kojima je dijagnosticirana epilepsija imaju 3 puta veći rizik od samoubojstva od ostalih. 199 studija koje je FDA promatrala uglavnom nisu mjerile ove nalaze (budući da su tek otkriveni 2007. godine), niti je velika većina njih imala bilo kakvu psihijatrijsku mjeru.

FDA je također rekla:

Rizik od samoubilačkih misli ili ponašanja općenito je bio dosljedan među jedanaest analiziranih lijekova i primijećen je kod pacijenata koji su liječeni od epilepsije, psihijatrijskih poremećaja i drugih stanja ', rekla je agencija.

Što je u izravnoj suprotnosti sa stručnjacima citiranim u članku Medscape, koji su rekli da su nalazi u suprotnosti s različitim lijekovima.

Kome biste trebali vjerovati? Pa, mislim da ako uzimate takav lijek, trebali biste biti svjesniji svog raspoloženja i posebno osjetljivi na depresivne ili samoubilačke misli. A ako ste novi pacijent (ili imate dijete s dijagnozom epilepsije), ovo je informacija koju je važno napomenuti. No, to vas na trenutak ne bi smjelo zaustaviti u ispunjavanju recepta za lijek protiv epilepsije za sebe ili svoje dijete, jer dokazi jednostavno nisu tako jaki kao što FDA tvrdi.