Ažurirana oznaka upozorenja Zyprexa

Zyprexa, antipsihotični lijek u borbi protiv diva Eli Lilly, jučer je ponovno zaokružio vijesti.Lilly je najavila da lijeku dodaje još upozorenja u vezi s povećanim rizikom od brojnih nuspojava, uključujući debljanje, veći šećer u krvi, metaboličke probleme i viši kolesterol. Možete pročitati Pharmalotovo mišljenje o najavi, kao i New York Time’s novinski članak:

Interni dokumenti Lillyja koje je The Times objavio prošlog prosinca ukazali su na to da je Lilly bila svjesna tendencije Zyprexe da uzrokuje debljanje i promjene šećera u krvi krajem 1990-ih, ali je umanjila rizike lijeka.

Lilly je rekla u vrijeme tih otkrivanja da su rizici lijeka već odraženi na etiketi. Gospođa Lemons rekla je da tvrtka nije odgađala s objavljivanjem informacija o nuspojavama Zyprexe te je izvršila jučerašnju promjenu oznake nakon što je novi pregled kliničkih ispitivanja pokazao potencijalne rizike lijeka.

Razmišljam o tvrtkama koje se nađu u dubokoj vodi, a morski psi kruže - prestanite vrtjeti priču i samo recite javnosti istinu. Javnost - znate, vaši kupci - cijene iskrenost pred PR-om bilo kojeg dana u tjednu. Ako želite razumjeti zašto se ljudi ljute ili frustriraju zbog tvrtki, samo pogledajte smiješne riječi koje prolijevaju iz njihovih glasnogovornika braneći njihove postupke.

Ovo je velika pobjeda za Lilly, jer su uspjeli ukloniti riječ "dijabetes" s etikete. Prekomjerna tjelesna težina i povišen šećer u krvi dva su česta čimbenika rizika za dijabetes, a bilo koji lijek koji se pokvari s razinom šećera u krvi sigurno neće pomoći. Držeći najstrašnije riječi na etiketi, vjerojatno su uspješno umanjili utjecaj ovog novog upozorenja.

Možete li zamisliti te neugodne razgovore? "Uspješno liječimo vaš bipolarni poremećaj, ali bojimo se da je liječenje sada dovelo do dijabetesa tipa 2." Zamjena jedne bolesti ili poremećaja s drugom rijetko se smatra dobrim lijekom.

No, Lilly nije mogla učiniti ništa u vezi s činjenicama koje okružuju prilično otvarajući tekst nove etikete, navodi New York Times:

Nova oznaka također će naznačiti da pacijenti koji uzimaju Zyprexu mogu nastaviti dobivati ​​na težini čak dvije godine nakon početka terapije. To je u suprotnosti s ranijim Lillyinim javnim izjavama da debljanje Zyprexe ima tendenciju da padne nakon nekoliko mjeseci uporabe. Svaki šesti pacijent koji uzima Zyprexu dobit će više od 33 kilograma nakon dvije godine korištenja, kaže etiketa. [naglasak dodan]

To znači da će 17% ljudi koji uzimaju Zyprexu vjerojatno osjetiti značajno povećanje tjelesne težine. Ovdje ne govorimo o nekoliko kilograma. Govorimo o 16 kilograma svake godine! "Oprostite, gospođo, dok dobro liječimo vaš bipolarni poremećaj, sada moramo poraditi na pitanjima samopoštovanja u vezi s vašim 20% debljanja na tjelesnoj težini."

Pa da, iako se slažemo s Lillyinim glasnogovornikom da su shizofrenija i bipolarni poremećaj ponekad „razorni“ i „onesposobljavajući“ i ne treba se okretati starijim antipsihoticima (pažljivo izostavljajući da neki Lillyni antipsihotični konkurenti nisu povezani s tim nuspojavama ), moramo ljubazno sugerirati da značajno debljanje i stvarna mogućnost da se do kraja života morate nositi s dijabetesom tipa 2 nisu baš šetnje parkom.

Lillyina motivacija za umanjivanje ove promjene?

Nova upozorenja mogu dodati kontroverzi oko Zyprexe, koja je daleko najprodavanija droga Lilly. Zyprexa je u prvoj polovici ove godine ostvarila globalnu prodaju veću od 2,3 milijarde dolara, a samo u Sjedinjenim Državama gotovo 3 milijuna recepata. Lilly je rekla da je promijenila oznaku kao dio nastavljenih razgovora s Upravom za hranu i lijekove (FDA).

Lilly je pitala F.D.A. kako bi joj se omogućio početak prodaje Zyprexa za adolescente, unatoč podacima iz kliničkih ispitivanja koji pokazuju da Zyprexa uzrokuje debljanje i metaboličke probleme kod tinejdžera koji mogu biti čak i teži nego kod odraslih.

Dakle, samo da bismo ovdje spojili točkice ... FDA je rekla: "Možda ćemo vjerojatnije odobriti ovu dodatnu uporabu lijeka, ali prvo morate učiniti nešto za nas dodavanjem naljepnice s upozorenjem na Zyprexa." Potencijalno dodavanje tinejdžerskog tržišta dovoljno je značajno da opravda promjenu, čak iako uplaši neke recepte za odrasle.

No minimiziranje ozbiljnosti promjena ne predstavlja samo lošu uslugu za kupce Eli Lilly, već doista dovodi u pitanje brinu li se zaista o svom općenitom zdravlju i dobrobiti. Budući da se način na koji je glasnogovornik Marni Lemons citiran u članku Timesa, čini se da tvrtka očito nema pojma.