FDA odobrava generički Lexapro za depresiju i anksioznost
Američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je u srijedu prvi generički Lexapro (tablete escitaloprama) za liječenje i depresije i generaliziranog anksioznog poremećaja kod odraslih.
Lexapro je jedan od najčešće prepisivanih psihijatrijskih lijekova u SAD-u, u članku iz 2009. godine iz IMS Health-a (citirano na ), koji je drugi samo nakon anksiolitičkog Xanaxa (Alprazolam).
Depresiju karakteriziraju simptomi koji ometaju sposobnost osobe da radi, spava, uči, jede i uživa u jednom ugodnim aktivnostima. Epizode depresije često se ponavljaju tijekom čovjekova života.
Znakovi i simptomi velike depresije uključuju: depresivno raspoloženje, gubitak interesa za uobičajene aktivnosti, promjenu težine ili apetita, nesanicu ili pretjerano spavanje (hipersomnija), nemir, povećani umor, osjećaj krivnje ili bezvrijednosti, usporeno razmišljanje ili oslabljena koncentracija i pokušaji samoubojstva ili misli o samoubojstvu.
Osobe s generaliziranim anksioznim poremećajem (GAD) ispunjene su pretjeranom brigom i napetošću, iako ih malo ili ništa ne može izazvati. Oni predviđaju katastrofu i pretjerano su zabrinuti zbog zdravstvenih problema, novca, obiteljskih problema ili poteškoća na poslu. GAD se dijagnosticira kada se osoba pretjerano brine zbog različitih svakodnevnih problema tijekom najmanje šest mjeseci. Osobe s GAD-om imaju poteškoće s opuštanjem i koncentracijom.
"Ova psihijatrijska stanja mogu onemogućiti i spriječiti osobu u obavljanju svakodnevnih aktivnosti", rekla je dr. Sc. Janet Woodcock, direktorica FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova. "Ovaj lijek široko koriste ljudi koji vremenom moraju upravljati svojim stanjem, pa je važno imati pristupačne mogućnosti liječenja."
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals stekla je odobrenje FDA za stavljanje na tržište generičkog escitaloprama u jakosti od 5 mg, 10 mg i 20 mg.
U kliničkim ispitivanjima Lexaproa, najčešće uočene nuspojave bile su: nesanica (nesanica), poremećaj ejakulacije, mučnina, pojačano znojenje, umor i pospanost i nizak spolni nagon (smanjen libido).
Escitalopram i svi drugi antidepresivi sadrže upozorenje u paketu i vodič za lijekove za pacijente koji opisuju povećani rizik od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja kod djece, adolescenata i mladih odraslih od 18 do 24 godine tijekom početnog liječenja.
Upozorenje također kaže da podaci ne pokazuju ovaj povećani rizik kod starijih od 24 godine te da pacijenti u dobi od 65 i više godina koji uzimaju antidepresive imaju smanjeni rizik od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja. Upozorenje kaže da su depresija i drugi ozbiljni psihijatrijski poremećaji najvažniji uzroci samoubojstva te da je potrebno pomno nadzirati pacijente koji započinju s tim lijekovima.
Teva je dobila 180-dnevno razdoblje generičke ekskluzivnosti lijekova, što znači da FDA ne može odobriti drugu generičku verziju tableta escitaloprama prije kraja tog razdoblja. Generički lijekovi koje je odobrila FDA imaju istu visoku kvalitetu i snagu kao i lijekovi s robnom markom. Generička mjesta za proizvodnju i pakiranje moraju proći iste standarde kvalitete kao i oni za lijekove s robnom markom.
Izvor: Američka uprava za hranu i lijekove
