Rexulti odobren za liječenje depresije, šizofrenije
Istraživanje koje je pokazalo kliničku učinkovitost Rexultija provedeno je na više od 4.300 pacijenata, s četiri placebo kontrolirane studije (po dvije za depresiju i shizofreniju).
"Shizofrenija i veliki depresivni poremećaj mogu onemogućiti i mogu uvelike poremetiti svakodnevne aktivnosti", primijetio je dr. Mitchell Mathis, direktor odjeljenja za psihijatrijske proizvode u FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova. "Lijekovi utječu na sve različito, stoga je važno imati na raspolaganju razne mogućnosti liječenja za pacijente s mentalnim bolestima."
Za kliničku depresiju, Rexulti je proučavan u dva odvojena 6-tjedna, placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima odraslih s dijagnozom velikog depresivnog poremećaja. Pacijenti uključeni u ove studije prethodno nisu uspjeli postići odgovarajući odgovor tijekom prethodnih tretmana antidepresivima. Studije su otkrile značajnu razliku između onih koji su uzimali Rexulti i onih koji su uzimali placebo na Montgomery-Asbergovoj skali za ocjenu depresije (MADRS), mjerilo simptoma depresije.
Akatizija - uznemirenost ili nemir - i povećanje tjelesne težine bile su najčešće i najznačajnije nuspojave kod ljudi koji su uzimali Rexulti zbog depresije.
Za shizofreniju su provedene dvije odvojene studije. Bila su to i 6-tjedna, placebom kontrolirana klinička ispitivanja odraslih s dijagnozom shizofrenije. Na standardnoj mjeri simptoma shizofrenije koja se naziva skala pozitivnog i negativnog sindroma (PANSS), Rexulti se pokazao superiornijim od placeba.
"Jedan od ključnih prioriteta za liječnike je pronaći lijekove koji pomažu u poboljšanju simptoma i koji su podnošljivi za pacijente", rekao je dr. Christoph Correll, profesor psihijatrije, Medicinski fakultet Hofstra North Shore LIJ i vodeći autor jedne od studija.
"U kliničkim ispitivanjima Rexulti za shizofreniju vidjeli smo kombinaciju djelotvornosti i poboljšanja simptoma unutar uskog ciljnog raspona doza s jednim štetnim događajem - povećanjem tjelesne težine - koji se javlja u najmanje 4 posto pacijenata i s dvostrukom učestalošću placeba."
Kad postane dostupan u kolovozu 2015. godine, brexpiprazol će se prepisivati u oralnoj dozi jednom dnevno koja se može uzimati s hranom ili bez nje. Lijek proizvodi Otsuka Pharmaceuticals.
Rexulti će nositi upozorenje u kutiji koje upozorava zdravstvene radnike o povećanom riziku od smrti uz neuobičajenu uporabu za liječenje problema ponašanja starijih osoba s psihozom povezanom s demencijom, kao i povećanim rizikom od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja kod djece, tinejdžera, i mladi odrasli. Ovo upozorenje u kutiji zajedničko je mnogim antidepresivima.
Za depresiju, tvrtka preporučuje kliničarima da započnu liječenje s 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno. Titrirajte u tjednim intervalima na 1 mg jednom dnevno, a zatim do ciljne doze od 2 mg jednom dnevno na temelju kliničkog odgovora i podnošljivosti pacijenta.
Za shizofreniju, tvrtka preporučuje kliničarima da započnu liječenje s 1 mg jednom dnevno tijekom prva 4 dana. Titrirajte na 2 mg jednom dnevno 5. dana do 7. dana, a zatim na 4 mg 8. dana na temelju kliničkog odgovora i podnošljivosti pacijenta.
Izvor: FDA
