Antidepresiv Brintellix (vortioksetin) odobrila FDA

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u ponedjeljak novi lijek za liječenje kliničke depresije nazvan Brintellix (vortioxetine). Odobren je za uporabu samo za odrasle.

"Veliki depresivni poremećaj može onemogućiti i može spriječiti osobu da normalno funkcionira", rekao je dr. Sc. Mitchell Mathis, vršiteljica dužnosti ravnatelja Odjela za psihijatrijske proizvode u FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova.

"Budući da lijekovi utječu na sve različito, važno je imati na raspolaganju razne mogućnosti liječenja za pacijente koji pate od depresije."

Provedeno je ukupno šest kliničkih studija kako bi se steklo odobrenje FDA za lijekove. Pokusi su uspoređivali Brintellix s placebom kod ljudi s kliničkom depresijom. Dodatna studija pokazala je da je Brintellix smanjio vjerojatnost da sudionici ponovno postanu depresivni nakon liječenja njihove depresivne epizode. Te su studije provedene u Sjedinjenim Državama i drugim zemljama.

Najčešće nuspojave o kojima su izvijestili sudionici koji su uzimali Brintellix u kliničkim ispitivanjima uključuju mučninu, zatvor i povraćanje. Sveukupno, 5 do 8 posto pacijenata koji su primali Brintellix 5 do 20 mg / dan u kratkotrajnim ispitivanjima prekinuli su liječenje zbog nuspojave, a najčešća je mučnina, u usporedbi s 4 posto bolesnika liječenih placebom u ovim studijama.

Prema proizvođačima Brintellixa, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck, mehanizam antidepresivnog učinka Brintellixa nije potpuno razumljiv.

Ono što je poznato jest da je novi lijek inhibitor ponovnog uzimanja serotonina (5-HT), a djeluje i kao agonist na receptorima 5-HT1A, djelomični agonist na receptorima 5-HT1B i antagonist na 5-HT3, 5- HT1D i 5-HT7 receptori. Doprinos svake od ovih aktivnosti Brintellixovom antidepresivnom učinku nije utvrđen, ali smatra se prvim i jedinim spojem s ovom kombinacijom farmakodinamičkog djelovanja.

“Trenutno je vrlo malo novih antidepresiva u razvoju, iako se toliko pacijenata još uvijek bori s depresijom. Oduševljeni smo odobrenjem Brintellixa i što možemo ponuditi novu opciju za pacijente ”, rekao je Anders Gersel Pedersen, izvršni potpredsjednik i voditelj istraživanja i razvoja za Lundbeck.

Glavni depresivni poremećaj (MDD), koji se obično naziva depresijom ili kliničkom depresijom, često je ozbiljan mentalni poremećaj kojeg karakteriziraju promjene raspoloženja i drugi simptomi koji ometaju sposobnost osobe da radi, spava, uči, jede i uživa u jednom ugodnim aktivnostima.

Ostali znakovi i simptomi MDD-a uključuju gubitak interesa za uobičajene aktivnosti, značajne promjene u težini ili apetitu, nesanicu ili pretjerano spavanje (hipersomnija), nemir / tempo (psihomotorna agitacija), povećani umor, osjećaj krivnje ili bezvrijednosti, usporeno razmišljanje ili oslabljeno mišljenje koncentracija i pokušaji samoubojstva ili misli o samoubojstvu. Ne imaju svi ljudi s MDD-om iste simptome.

Brintellix će biti dostupan u tabletama od 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg.

Brintellix su otkrili istraživači Lundbecka u Kopenhagenu u Danskoj. Program kliničkog ispitivanja u SAD-uzajednički su proveli Lundbeck i Takeda, a Takeda drži novu prijavu lijeka za američko tržište.

Brintellix i drugi antidepresivi imaju priloženi vodič za upozorenje i lijekove koji upozoravaju pacijente i zdravstvene radnike da antidepresivi mogu povećati rizik od samoubilačkih misli i ponašanja kod djece, adolescenata i mladih odraslih od 18 do 24 godine tijekom početnog liječenja.

Studije pokazuju kako odrasli stariji od 24 godine nemaju povećan rizik od samoubilačkih misli i ponašanja, dok odrasli u dobi od 65 godina i stariji imaju smanjeni rizik. Pacijente koji započinju terapiju antidepresivima treba pažljivo nadzirati zbog pogoršanja njihove depresije i pojave suicidalnih misli i ponašanja.

Izvor: FDA