Upotreba izvan natpisa BMP u pedijatrijskoj spinalnoj fuziji kontroverznoj
Istraživanje u časopisu Pediatric Orthopedics pokazuje da koštani morfogenetski protein (BMP) u dječjoj kirurgiji spinalne fuzije ne poboljšava ishode operacije i treba ga koristiti s oprezom.
Od 7.312 djece i adolescenata koji su imali spinalnu fuziju tijekom razdoblja ispitivanja, 462 ili 6, 7 posto primalo je BMP. Izvor fotografija: 123RF.com.
Nalazi studijeStudija se fokusirala na pedijatrijske pacijente sa spinalnom fuzijom u državi New York od 2004. do 2014. godine. Istraživači su koristili veliku bazu podataka kako bi identificirali pedijatrijske fuzije kralježnice koje su se dogodile u toj državi tijekom tog vremena.
Od 7.312 djece i adolescenata koji su imali spinalnu fuziju tijekom razdoblja ispitivanja, 462 ili 6, 7 posto primalo je BMP.
Autori studije također su otkrili rasnu i socioekonomsku vezu s upotrebom BMP-a. BMP se češće koristio u pedijatrijskih bolesnika starijih, bijelih osoba i koji su imali veći obiteljski dohodak.
Istraživači nisu otkrili razliku u stopi uspješnosti operacije u bolesnika koji su imali BMP nasuprot onima koji to nisu, iako je BMP povezan s značajno većim rizikom za komplikaciju spinalne instrumentacije u 5 godina nakon operacije.
Što je koštani morfogenetski protein (BMP)?
BMP je protein koji se koristi za promicanje rasta novih kostiju i stimuliranje procesa fuzije tijekom operacije spajanja kralježnice. Ljudska kost sadrži male količine BMP-a, ali genetski inženjering može proizvesti tvar u većim količinama.
Jedan od razloga što kirurzi kralježnice koriste BMP je da pomogne u sprječavanju neuspjele fuzije - kada se zahvaćeni kralješci ne spajaju u jednu kost. Djeca nemaju tako veliki rizik od neuspjele fuzije kao odrasli, pa autori studije dovode u pitanje potrebu korištenja BMP-a.
"Upotreba BMP-a kod pedijatrijskih pacijenata je kontroverzna", napisali su autori studije. „Iako je kod artrodeze kralježnice odraslih [fuzija] stopa ne-sindikata čak 10% do 15%, u djece je non - stop nakon artrodeze kralježnice [fuzija] puno rjeđa komplikacija.“
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) BMP nije odobrila upotrebu za dječju spinalnu fuziju. A kad se BMP koristi u dječjoj kirurgiji kralježnice, njegova primjena smatra se neobičnom .
Što znači off-label oznaka?
Korištenje proizvoda „off-label“ znači da se proizvod, lijek ili uređaj koriste izvan indikacije FDA, kaže član uredništva SpineUniverse-a, Jeffrey C. Wang, dr. Med., Profesor ortopedske hirurgije i neurohirurgije pri USC Spine Centru u Los Angelesu, koji je dijelio njegovi komentari na ovu studiju.
"U medicini često postoje druge namjene za proizvod za koji liječnici mogu smatrati korisnim za svoje pacijente, ali to je zbog razloga" izvan "naznaka FDA", kaže Wang. „Na primjer, aspirin se u početku koristio kao sredstvo za ublažavanje bolova, ali daljnje su studije pokazale da može pomoći u sprečavanju srčanog udara ili moždanog udara. Ponekad dokazi pokazuju korist od korištenja lijeka iako to FDA nije službeno odobrio. "
U vezi s ovom studijom, dr. Wang napominje da je BMP odobren za FDA samo za fuziju prednjeg lumbalnog interbodya unutar određene vrste prednjeg lumbalnog kaveza.
"Međutim, BMP je pokazao snažno stvaranje kostiju, što bi moglo imati koristi od spajanja kralježnice u drugim područjima", kaže dr. Wang. "Kada se koristi u drugim područjima, iako može rezultirati pouzdanim zacjeljivanjem fuzije, tehnički se koristi izvan indikacije odobrene od FDA."
Više o BMP-u možete pročitati u BMP-u i biološkim materijalima u kirurgiji kralježnice.
Što možete oduzeti od studije
Od uvođenja BMP-a, on se sve češće koristi za podršku uspješne fuzije u kirurgiji spinalne fuzije, prije svega u odraslim slučajevima. Ali, rizici i koristi BMP-a za djecu nisu razumljivi - i njegova je primjena u dječjoj kirurgiji kralježnice kontroverzna.
Iako je ovo istraživanje otkrilo skok upotrebe BMP-a u slučajevima djece, autori sugeriraju trend smanjenja upotrebe BMP-a za mlade pacijente, vođen sigurnosnim zabrinutostima zbog izvanmrežne upotrebe BMP-a za dječje bolesnike.
Iako se ova studija usredotočila isključivo na pacijente u državi New York, dr. Wang kaže da se može primijeniti na pacijente u drugim državama ili se odražava na širi trend u cijeloj zemlji. No, s obzirom na to da je ovo samo jedno istraživanje s populacijom specifičnom za državu, potrebno je više istraživanja kako bi se uistinu razumio učinak BMP-a na pedijatrijske bolesnike.
"Ovo je vrlo kontroverzna tema, pa je zajamčeno daljnje istraživanje o potencijalnim komplikacijama", kaže dr. Wang.
Pogledajte izvoreNwachukwu BU, Schairer WW, Pan T i sur. Morfogenetski proteini kostiju u pedijatrijskoj artrodezi kralježnice: Analiza trendova i ishoda upotrebe u cijeloj državi. J Pediatr Orthop . Objavljeno prije tiska: 5. siječnja 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.
