Prikriti? Paxil i rizik od samoubojstva
Da, čini se da su tvorci Paxila možda bili pomalo neiskreni u objavljivanju rizika od samoubojstva povezanih s njihovim lijekovima još ranih 1990-ih. Američki senat stavio je na raspolaganje detaljno izvješće (4 MB PDF) kojeg je napisao Joseph Glenmullen, profesor psihijatrije s Harvarda, koji je proučavao podatke lijekova o Paxilu. Očito su postojala ozbiljna odstupanja u analizi podataka izvornih istraživača.
Jedno od tih odstupanja bilo je prilično veliko - da je Paxil rezultirao 8 puta većom stopom samoubojstva od tablete sa šećerom. To je ogromna, glavna razlika.
Istraživači su bili pametni u zataškavanju. Uključili su dvije osobe koje su očito počinile samoubojstvo prije nego što je studija uopće započela i pripisale svoja samoubojstva placebo kontrolnoj skupini. Nitko, naravno, nikada ne bi otkrio ovu kreativnu interpretaciju podataka da nije bilo tužbe pokrenute protiv GlaxoSmithKlinea (proizvođača Paxila) u Kaliforniji.
Nema puno spora oko toga je li analiza podataka izvornih istraživača bila ispravna u bilo kojem obliku, načinu ili svemiru - nije. Bila je to izmišljena manipulacija podacima kako bi se dobilo odobrenje za lijek na tržištu (što je FDA kasnije prihvatila kao dio nove primjene lijeka za sigurnost i učinkovitost lijeka).
Izvještaj je također primijetio da bi samoubojstva tijekom ovakvih istraživačkih pokusa ionako trebala biti prilično rijetka, jer istraživači posebno slažu karte:
Tijekom razdoblja ispiranja [razdoblje od 1 do 2 tjedna prije početka studije, gdje se ispitanici uklanjaju iz svih postojećih lijekova], svi pacijenti dobivaju dnevne placebo tablete. Stoga je drugi naziv za ovo razdoblje prije studije „faza ispiranja placebom“. Pacijenti čija se depresija brzo poboljšava u to vrijeme označeni su kao "placebo reagirajući" i isključen iz stvarne studije. Primjena placeba tijekom faze ispiranja također je tehnika koju farmaceutske tvrtke koriste za iscrpljivanje pacijenata koji bi u službenoj studiji brzo reagirali na placebo. To slabi performanse placeba uklanjanjem brzih reaktora na placebo, čineći tako učinak antidepresiva boljim.
Farmaceutske tvrtke koriste ovu tehniku jer na placebo učinak otpada tako visok postotak antidepresiva. Prema FDA-u, placebo učinak čini oko 80% učinka antidepresiva. […] Da farmaceutske tvrtke ne koriste postupak ispiranja placebom, razlika između placeba i antidepresiva bila bi još manja. Dakle, faza ispiranja placebom ostvaruje dva zadatka: ispiranje starih lijekova pacijenata i uklanjanje placebo respondera.
Drugim riječima, neke se farmaceutske tvrtke trude "složiti palubu" kako bi osigurale da kad započne studija postignu najbolje moguće rezultate.
Imajte na umu i da je svatko tko je ozbiljno samoubilački ili depresivan zapravo isključen iz sudjelovanja u ovakvim vrstama studija. To samo pojačava važnost ovih nalaza - to su ljudi koji prije nego što su uzimali Paxil nisu bili aktivno ili ozbiljno samoubilački.
Mnogi psihijatri i liječnici smatraju Paxil dobrim antidepresivima za depresiju i malo tjeskobe. Čini se smirivijim od nekih drugih SSRI antidepresiva, te je stoga vrlo široko propisan u 1990-ima, pa čak i sada. Nesumnjivo su takvi recepti pomogli milijunima Amerikanaca tijekom posljednja dva desetljeća u borbi protiv svoje depresije.
No, vjerojatno je i nanijelo više štete nego što su bili svjesni liječnici ili pacijenti zbog takvih vrsta manipulacija podacima koje su podcijenile rizik od samoubojstva.
Iskreno se nadam da se farmaceutske tvrtke uče na tim pogreškama - svi će podaci o istraživanju na kraju postati javno poznati. Stoga pripazite da ne isečete nijedan kut da biste dobili odobrenje za lijek, inače će se pilići jednog dana vratiti kući.
