Uskoro: Abilify za depresiju?

U utorak je Bristol-Myers Squibb dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za ubrzano odobrenje za pregled svojih antipsihotičnih lijekova, Abilify - koji je već odobren u liječenju bipolarne i shizofrenije - i za liječenje depresije kod odraslih. Tipično takvo ubrzano odobrenje traži se kada je lijek neko vrijeme na tržištu i ako postoje dodatni podaci o istraživanjima koji potkrepljuju njegovu uporabu i učinkovitost kod drugog poremećaja. Imajte na umu, "ubrzano odobrenje" znači malo, razlika od samo 4 mjeseca.

CL Psych odlučio je pogledati jednu od dvije placebom kontrolirane studije na kojima se temelji revidirana dopunska nova aplikacija za lijek za aripiprazol (Abilify) i depresiju.

Njegova prva točka, da je razlika od 3 boda u primijenjenoj mjeri depresije klinički beznačajna, važna je - ovdje nema razlike s kliničkog gledišta. Također treba napomenuti da je Montgomery-Asbergova skala za ocjenu depresije (MADRS) starija, rijetko korištena klinička ljestvica koja nema široko prihvaćeni presjek za definiciju kliničke depresije (iako se čini da je razumno 30, Benazzi (1999. )). Ti su istraživači pronašli prosječnu ocjenu 26 na ovoj ljestvici, što znači da, prema nekim istraživačima, proučeni ljudi ne bi zadovoljili niti prihvaćenu definiciju kliničke depresije.

MADRS je također ljestvica zasnovana na kliničarima, što znači da profesionalni pacijent ocjenjuje težinu depresije. Budući da se ovo ne temelji na pacijentovim subjektivnim depresivnim osjećajima, cilj mu je biti objektivniji, ali je i osjetljiviji na pristranost ocjenjivača.

Međutim, ne slažemo se sa zabrinutostima oko dizajna studije. Naravno da su istraživači već ustanovili da skupina koja se liječi antidepresivima vjerojatno neće odgovoriti na taj tretman ako se nastavi s njima. Niti će vjerojatno pokazati veći odgovor na placebo. Dakle, ako Abilify nema utjecaja na depresiju, vjerojatno bismo očekivali da subjekti koji uzimaju Abilify ne reagiraju. Objektivne podatke (u ovom slučaju, ocjene MADRS) ne zanima "ogroman nedostatak", jer je to ljudski koncept, a ne na podacima ili na logici. Iz perspektive standardnog dizajna istraživanja, nema ništa loše u dizajnu koji su istraživači zaposlili (iako pomalo nov).

Imajte na umu, citirana priča Associated Pressa CL Psych jednostavno nije vrlo činjenično točna. BMS ne traži da Abilify bude odobren kao samostalni lijek za liječenje depresije, već kao dodatak liječenju antidepresivima. Ovo je važna razlika i objašnjava zašto je ova studija možda dizajnirana na način na koji je bila:

Status prioritetne provjere za aplikaciju ili dodatak za lijek dodjeljuje se ako bi proizvod, ako bude odobren, predstavljalo značajno poboljšanje u usporedbi s proizvodima na tržištu, uključujući proizvode / terapije koji nisu lijekovi u liječenju, dijagnozi ili prevenciji bolesti. Cilj FDA za pregled lijeka s Prioritetnim pregledom je šest mjeseci [Ed. - za razliku od standardnog 10-mjesečnog pregleda].

Ovaj se sNDA temelji na podacima iz dva šestotjedna, dvostruko slijepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja (n = 743) koja procjenjuju uporabu dodatka Abilify u odraslih pacijenata s primarnom dijagnozom velikog depresivnog poremećaja koji su imali neadekvatan odgovor na monoterapiju jednim ili više ADT-a.

Svi smo za izdvajanje studija (farmaceutske ili ne), jer postoji toliko mnogo loše dizajniranih studija koje možete izabrati! (Ozbiljno, lako bi moglo postojati cijelo web mjesto posvećeno izdvajanju loše nauke onog što je danas objavljeno kao „istraživanje“.) Iako mjere ove konkretne studije ostavljaju mnogo željenog (i nadam se da FDA vidi kroz namjerno odabrane mjere slabih ishoda) dizajn je u redu (prihvatljiv, ali ne i idealan).

Nisam siguran gdje je druga studija o Medlineu, možda još uvijek nije ušla u bazu podataka.

Reference: Benazzi, F. (1999). Gradacija ozbiljnosti Montgomery Asberg ljestvice ocjene depresije (MADRAS) u ambulantnih bolesnika. J Psihijatrijska neuroznanost, 24 (1): 51–52.