Propisano liječenje pilića Roost
Da bi dobile lijek koji je odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) za određeni problem ili stanje, farmaceutske tvrtke obično troše stotine milijuna dolara. Također troše milijune na lijekove koji nikad ne dobiju odobrenje, to je uistinu hit ili miss industrija. Nije ni čudo što uživaju u svakom trenutku postignutom marketingom svog novog lijeka liječnicima i potrošačima.
Problem dolazi nekoliko godina kasnije, kada su provedena dodatna istraživanja o lijekovima, i postaje očito da bi to moglo imati blagotvorne učinke i za druge bolesti. Nisam baš siguran kako ovo započinje, jer ne mogu zamisliti da liječnik gleda novi lijek i kaže: "Hej, pitam se djeluje li lijek X, koji je odobren za stanje A, i na stanje B?" budući da postoji doslovno stotine uvjeta za lijek mogli biti propisani za. Za mene je to misterij.
Ali nekako se provodi istraživanje koje otkriva da bi novi lijek mogao biti učinkovit i za stanje B (a možda čak i za uvjete C i D).
Ako su ta istraživanja doista jaka i sugestivna, tvrtka za lijekove mogla bi uložiti više novca u istraživanje i razvoj u provođenje vrsta specifičnih istraživačkih ispitivanja koja FDA zahtijeva da bi postojeći lijek bio odobren za dodatne uvjete.
Puno puta, međutim, istraživanje nije toliko jako ili, iz bilo kojih razloga, farmaceutska tvrtka ne želi potrošiti dodatni novac kako bi dobila dodatno odobrenje FDA (jer je to još uvijek znatna količina resursa koja treba biti počinjen).
U to vrijeme (ili kada tvrtka čeka formalno odobrenje FDA-e na dodatni uvjet) stvari postaju malo mutne za tvrtke za lijekove. Oni znaju ili sumnjaju da je njihov lijek koristan i za ova druga stanja i znaju da liječnici već propisuju lijek za ta stanja, unatoč tome što za to nema odobrenja FDA. To se naziva propisivanje izvan lijeka i to je uobičajena praksa među gotovo svim liječnicima. Nije protuzakonito, ali jedno je od onih sivih područja koje gotovo moli za zlostavljanje.
Dakle, prirodno se događa zlostavljanje.
Tvrtke za lijekove ne mogu stavljati svoje lijekove na tržište za naljepnice - npr. Propisivanje lijeka za stanje koje FDA nije odobrila. No očito je da neke države poput Arkansasa vjeruju da se neke tvrtke za lijekove nisu poigravale pravilima i da su neke lijekove plasirale za upotrebu izvan lijekova. Bijesna godišnja doba imaju priču. Pharmalot, blog fokusiran na farmaceutsku industriju općenito, također ima više informacija.
Mnogi liječnici ne bi se iznenadili takvim tužbama, jer su godinama na meti laganog off-label marketinga nekih lijekova. Prodavači farmaceutskih proizvoda to usmeno rade na privatnim sastancima u liječničkoj ordinaciji. To se također radi u CME prezentacijama gdje se spominju male istraživačke studije koje pokazuju "obećanje" za dodatnu uporabu lijeka u neodobrenim uvjetima.
Nisam siguran jesu li to široko rasprostranjene zlouporabe, kako to tvrde države, ili nešto drugo, pa se nadam da će se tužbe pomicati naprijed kako bi nam pružile uvid u prirodu i opseg tih praksi. Oni su nezakoniti i, mislim da su potpuno nepotrebni. Dobri se lijekovi često plasiraju na tržište, a liječnici znaju koji su to.
