FDA predlaže izmjene etiketa za ublažavanje bolova bez recepta
Uprava za hranu i lijekove (FDA) danas je predložila izmjenu propisa o označavanju lijekova koji se prodaju bez recepta (OTC), bez lijekova, antipiretika i antireumatika (IAAA), kako bi se uključile važne sigurnosne informacije u vezi s potencijalima krvarenja u želucu i oštećenja jetre. i kada se posavjetovati s liječnikom. OTC IAAA lijekovi, obično poznati kao acetaminofen i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), poput aspirina, ibuprofena, naproksena i ketoprofena, koriste se za liječenje boli, vrućice, glavobolje i bolova u mišićima.
Za proizvode koji sadrže acetaminofen
- zahtijevati nova upozorenja koja bi isticala potencijal za toksičnost jetre, posebno ako se acetaminofen koristi u visokim dozama, kada se uzima više od jednog proizvoda s acetaminofenom i ako se uzima s umjerenim količinama alkohola;
-Zahtjevati je da acetaminofen sastojka na istaknutom mjestu bude istaknut na glavnoj ploči s prikazom proizvoda (PDP) neposredne posude i vanjskoj kutiji (ako je primjenjivo).
Za proizvode koji sadrže NSAID
- zahtijevati nova upozorenja za proizvode koji sadrže NSAID koji bi istakli potencijal za krvarenje u želucu kod osoba starijih od 60 godina, kod osoba koje su imale ranije čireve ili krvarenja, kod osoba koje uzimaju razrjeđivač krvi kad uzimaju više od jednog proizvoda koji sadrži NSAID, ako se uzima s umjerenim količinama alkohola i kada se uzima duže vrijeme nego što je preporučeno; i
-Zahtjevati da se naziv sastojka NSAID-a i izraz "NSAID" istaknu na PDP-u proizvoda neposredne ambalaže i vanjske kutije (ako je primjenjivo).
Novo označavanje trebalo bi biti za sve OTC lijekove koji sadrže samo IAAA sastojak, kao i za proizvode koji sadrže IAAA sastojak s drugim sastojcima, kao što su lijekovi za ublažavanje simptoma. Potrošači također mogu uzimati sastojke IAAA u svojim lijekovima na recept, zbog čega je važno upozoriti ih na sadržaj njihovih OTC lijekova, tako da ne uzimaju previše IAAA sastojka.
FDA je utemeljio svoj prijedlog za označavanje promjena na prethodnim raspravama, preporukama i javnim komentarima Savjetodavnog odbora (vidi http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) i pregledu znanstvene literature.
Brojni proizvođači OTC internih analgetičkih lijekova već su dobrovoljno primijenili promjene u označavanju kako bi identificirali ove potencijalne sigurnosne probleme.
Komentari na trenutni prijedlog, koji će biti objavljen u prosincu 26. prosinca 2006., mogu se poslati Odjelu za upravljanje lučicama (HFA-305), Upravi za hranu i lijekove, 5630 Fisher Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Pošaljite elektroničke komentare na: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA vijesti
19. prosinca 2006
Američka agencija za hranu i lijekove
Američko Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
