FDA odobrava brzo djelujući lijek za suzbijanje opioidnih OD
Američka Uprava za hranu i lijekove odobrila je sprej za nos Narcan, prvu inačicu nalokson hidroklorida u spreju za nos koju je odobrila FDA, a koja može zaustaviti ili preokrenuti učinke predoziranja opioidima.
Brzo odobravanje oblika spreja za nos smatra se blagodatom za one koji prvi reagiraju u borbi s onim što se naziva "epidemijom" zlouporabe opioida, predoziranja i smrti. Opioidi uključuju lijekove protiv bolova na recept, poput oksikodona, hidrokodona i morfija, kao i ilegalnu drogu heroin - na koju mnogi ljudi ovisni o tabletama protiv bolova prelaze zbog relativno niske cijene.
"Suzbijanje epidemije zlouporabe opioida glavni je prioritet FDA-e", rekao je dr. Sc. Stephen Ostroff, vršitelj dužnosti povjerenika Uprave za hranu i lijekove. “Ne možemo stajati po strani dok Amerikanci umiru. Iako nalokson neće riješiti osnovne probleme opioidne epidemije, ubrzavamo s pregledom novih formulacija koje će u konačnici spasiti živote koji bi inače mogli biti izgubljeni zbog ovisnosti o drogama i predoziranja. "
Do ovog odobrenja, nalokson je odobren samo u obliku za injekcije, najčešće se isporučuje špricom ili automatskim injektorom. Međutim, mnogi ljudi koji prvi reagiraju i primarni njegovatelji smatraju da je formulaciju spreja za nos naloksona lakše isporučiti i uklanja rizik od kontaminiranog štapića igle.
Smrti od predoziranja drogom, vođene uglavnom predoziranjem lijekova na recept, sada su vodeći uzrok smrti zbog ozljeda u Sjedinjenim Državama - nadmašujući padove motornih vozila. 2013. Centri za kontrolu i prevenciju bolesti izvijestili su da se broj smrtnih slučajeva od predoziranja drogom neprestano povećavao više od deset godina.
Kad netko predozira opioid, osobu može biti teško probuditi, a disanje može postati plitko ili prestati dovesti do smrti ako ne dođe do medicinske intervencije. Ako se nalokson primijeni brzo, može se suprotstaviti učincima predoziranja, obično u roku od dvije minute.
FDA je odobrila brzo imenovanje i pregled prioriteta za Narcan sprej za nos. Brzi postupak je postupak osmišljen kako bi se olakšao razvoj i ubrzao pregled lijekova namijenjenih liječenju ozbiljnih stanja i koji pokazuje potencijal za rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba.
Nacionalni institut za zlouporabu droga također je imao presudnu ulogu u razvoju Narcan spreja za nos, pomažući u dizajniranju i provođenju kliničkih ispitivanja kako bi se utvrdilo da li je sprej djelovao brzo i učinkovito kao injekcija. NIDA je zatim surađivala sa svojim partnerima iz privatnog sektora kako bi dobila odobrenje FDA-e.
"Ova jednostavna intranazalna formulacija bez sumnje će spasiti mnoge živote", rekla je dr. Sc. Nora Volkow, ravnateljica Nacionalnog instituta za zlouporabu droga pri Nacionalnom institutu za zdravstvo. "Iako je prevencija konačni cilj, uspješan razvoj lijeka ilustrira kako javno-privatna znanstvena partnerstva mogu igrati važnu ulogu u odgovoru na nacionalnu krizu upravo sada."
Izvor: FDA
