Istraživači pozivaju FDA da zaustavi upozorenja na statine
Široki i sustavni pregled više od dva tuceta ispitivanja statinskih lijekova nije našao vezu s kognitivnim problemima, što je potaknulo istraživače da pozovu američku Upravu za hranu i lijekove da više ne zahtijeva takva upozorenja na pakiranju statina.
To je najnoviji udarac u tekućoj raspravi o kognitivnom učinku takvih lijekova - i može se pokazati konačnim.
Statini ili inhibitori HMG-CoA reduktaze široko se koriste za smanjenje visoke razine kolesterola. Njihovo pakiranje potrebno je od 2012. kako bi se upozorilo da lijekovi mogu uzrokovati kognitivne promjene, uključujući raspon pozornosti, rješavanje problema, pamćenje i jezik ili vizualno-prostorne sposobnosti.
Iako se odluka FDA-e za davanje takvih upozorenja temeljila na nizu nadzora i izvještaja o slučajevima, promatračkim studijama i randomiziranim ispitivanjima, kasnija otkrića bacila su sumnju na njegovu valjanost. Tako su Brian Ott, MD, iz Alzheimerove bolesti i poremećaji pamćenja u bolnici Rhode Island, Providence, Rhode Island, i njegov tim pregledali 25 randomiziranih kliničkih ispitivanja, uključujući 46 836 pacijenata. Uz to, proveli su meta-analizu, statistički kombinirajući rezultate 14 studija.
To je pokazalo "nema značajnog učinka upotrebe statina na mentalne sposobnosti bilo ljudi s normalnim funkcioniranjem mozga ili onih s Alzheimerovom bolešću." U svjetlu ovog rezultata, istraživači pozivaju na preispitivanje upozorenja na statine.
Ott dodaje da bi trebalo istražiti razlike u rezultatima ovog pregleda i prethodnih studija. Sugerira da su predoziranja statinom možda uzrokovala neke slučajeve mentalnih promjena, umjesto da lijekovi predstavljaju opasnost na normalnoj razini.
Njegova recenzija pojavljuje se u Časopis za opću internu medicinu, Autori pišu: „Nismo pronašli značajne učinke liječenja statinima na kogniciju. S obzirom na ove rezultate, upitno je je li upozorenje klase FDA o potencijalnim kognitivnim štetnim učincima statina i dalje opravdano. "
Ott vjeruje da blagodati statina u srcu prevladavaju moguće kognitivne probleme.
„Nadamo se da će zbog toga manje ljudi nepotrebno skinuti lijekove sa statina i da će liječnik, suočen s pacijentom koji je zabrinut zbog zbunjenosti kad je na statinu, razmisliti o tome može li postojati neko drugo objašnjenje ," On je rekao.
„Možda uzimaju previše droge ili možda postoji neki sasvim drugi problem koji uzrokuje njihovu mentalnu zbunjenost, poput zdravstvenog stanja ili subtoksičnih učinaka nekog drugog lijeka.
"Natjerat će liječnike i obitelji pacijenata da više razmišljaju o tome što još može uzrokovati problem, osim o statinu koji uzimaju."
Ott je otkrio komercijalne interese s Lilly, Pfizer, Roche i drugim farmaceutskim tvrtkama.
Ovi novi rezultati u skladu su s izjavom o sigurnosti Američkog koledža za kardiologiju i Američkog udruženja za srce iz 2013. godine, u kojoj se savjetuje da se pacijenti koji uzimaju statine procijene na uzroke koji nisu njihovi lijekovi za kolesterol ako se čini da su zbunjeni ili imaju problema s pamćenjem.
Komentirajući studiju u istom časopisu, dr. Huseyin Naci s Londonske škole ekonomije i političkih znanosti u Velikoj Britaniji rekao je: „Ovo je najopsežniji pregled do danas koji procjenjuje uzročno-posljedičnu vezu između upotrebe statina i kognitivnih oštećenja , Autori su učinili hvalevrijedan posao u sastavljanju sveobuhvatnog popisa relevantnih randomiziranih kontroliranih ispitivanja, obavljanju opsežnih statističkih analiza i tumačenju svojih nalaza s pažljivim kliničkim uvidom.
„Hvalevrijedno oprezno tumačenje njihovih nalaza autora potvrđuje da postojeći randomizirani dokazi kontroliranog ispitivanja ne podržavaju upozorenje FDA-e o potencijalnim štetnim učincima statina na kogniciju. Ovo je važan, pravodoban i klinički značajan nalaz: Kliničari, pacijenti i njihovi njegovatelji mogu se utješiti saznanjem da ne postoji uzročno-posljedična veza između upotrebe statina i kognitivnih oštećenja. "
Naci je dodao da studija dovodi u pitanje valjanost sustava izvještavanja o neželjenim događajima, koji redovito proturječi rezultatima randomiziranih ispitivanja. Sustav također može imati neželjene posljedice, rekao je. Primjerice, FDA-ina sigurnosna upozorenja o antidepresivima pokazala su se u studiji da značajno smanjuju upotrebu antidepresiva, "znatno iznad razina koje su regulatori namjeravali".
"Moguće je da su pojedinci prestali uzimati statine ili uzimali manje doze kao neželjeni rezultat široke medijske pokrivenosti koja je objavila odluku FDA-e", piše on u Časopis za opću internu medicinu.
„Regulatorne odluke o lijekovima trebaju se temeljiti na trenutnim najboljim dokazima: ažurnim informacijama iz relevantnih, valjanih istraživanja. Iako su prethodne recenzije na ovu temu tražile dodatne veće, bolje dizajnirane studije, Ott i kolege rješavaju pitanje o kognitivnoj šteti statina ”, zaključio je.
Reference
Ott, B.R. i sur. Ometaju li statini spoznaju? Sustavni pregled i metaanaliza randomiziranih kontroliranih ispitivanja. Časopis za opću internu medicinu, 10. siječnja 2015. doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3
Naci, H. Komentar kapsule na Ott i sur., Ometaju li statini spoznaju? Sustavni pregled i meta-analiza randomiziranih kontroliranih ispitivanja. Časopis za opću internu medicinu, 27. siječnja 2015., doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5
