Ažuriranje vijesti: FDA odobrava robotski egzoskelet za pomoć osobama s ozljedama kičmene moždine
Nedavno je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) objavila odobrenje za prodaju na tržištu ReWalk. ReWalk je prvi motorizirani uređaj namijenjen djelovanju egzoskeleta za osobe s potpunom paralizom tijela zbog ozljede leđne moždine. "Inovativni uređaji poput ReWalka pomažu osobama s ozljedama leđne moždine da dobiju određenu pokretljivost", rekla je Christy Foreman, direktorica Ureda za procjenu uređaja u Centru za uređaje i radiološko zdravlje FDA. "Uz fizikalnu terapiju, obuku i pomoć negovatelja, ti će se pojedinci možda moći koristiti tim uređajima da ponovo hodaju svojim domovima i svojim zajednicama."
Ove vrste inovativnih uređaja mogu pomoći da osobama s traumatičnom ozljedom leđne moždine pomognu da dobiju određenu pokretljivost. Izvor fotografija: 123RF.com.
Činjenice o ozljedi leđne moždinePrema američkim Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), u Sjedinjenim Državama živi oko 200.000 ljudi s ozljedom kičmene moždine (SCI), od kojih mnogi imaju potpunu ili djelomičnu paraplegiju. CDC procjenjuje da godišnje ima 12.000-20.000 novih oboljelih od leđne moždine s nesrećama na motornim vozilima kao vodećim uzrokom ovog povećanja.
Procjenjuje se da je prosječni medicinski trošak za pacijente s ozljedama leđne moždine između 15 000 i 30 000 dolara godišnje. Tijekom života, troškovi su procijenjeni između 500 000 i više od tri milijuna dolara, ovisno o težini ozljede.
Prema CDC-u, osnovni uzroci ozljede leđne moždine uključuju:
- Nezgode motornih vozila: 46%
- Padovi: 22%
- Nasilje: 16%
- Sport: 12%
Iako nesreće motornih vozila ostaju broj jedan od uzroka ozljeda leđne moždine, uporaba sigurnosnog pojasa može pomoći smanjiti ozljede za 60%. Nošenje sigurnosnog pojasa u vozilu sa zračnim jastukom može pomoći umanjiti rizik od ozljede leđne moždine za 80%.
O programu ReWalk
ReWalk se sastoji od ugrađene metalne narukvice koja podupire noge i dio gornjeg dijela tijela. Uređaj koristi motore koji opskrbljuju pokretima na bokovima, koljenima i gležima; senzor nagiba; i ruksak koji sadrži računalo i napajanje. Pomoću bežičnog daljinskog upravljača (koji se nosi na zapešću) korisnik može izdati naredbe zbog kojih ReWalk ustaje, sjeda i hoda. Pacijentima koji koriste sustav savjetuje se da koriste štake za dodatnu stabilnost dok hodaju, stoje i ustaju sa stolice.
Prije objavljivanja, FDA je obavila klinička ispitivanja i pregledala podatke povezane sa istraživanjem kako bi procijenila trajnost ReWalk-a, njegov hardver, softver i baterije te druge sigurnosne sustave koji pomažu umanjiti rizik od ozljeda ako uređaj izgubi ravnotežu ili napaja.
Rezultat kliničkih podataka dobiven je od 30 sudionika istraživanja. Studija je procijenila sposobnost pacijenata da pješače različite udaljenosti i količinu vremena potrebnog za prelazak različitih udaljenosti. Daljnja mjerenja uključivala su izvedbu ReWalka na različitim vrstama hodnih površina, blagih nagiba i pokretnih površina. Pored toga, 16 drugih pacijenata primijećeno je pomoću ReWalk-a na šetnjama koje se nalaze u kućama i okruženju u zajednici s različitim razinama pomoći obučenih pratitelja.
FDA utvrđeni rizici povezani s korištenjem ReWalk uključuju:
- Čirevi od pritiska
- modrica
- abrazije
- Padovi i pridružene ozljede
- Dijastolna hipertenzija
Pacijenti koji koriste uređaj moraju imati njegovatelja i proći obuku koju je proizvođač razvio kako bi naučili i dokazali pravilnu uporabu uređaja.
Pogledajte izvoreCentri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Ozljeda leđne moždine (SCI): list s podacima. 4. studenog 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Pristupljeno 1. srpnja 2014.
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA). FDA News Release, FDA omogućuje prodaju prvog nošenog, motoriziranog uređaja koji pomaže osobama s određenim ozljedama leđne moždine da hodaju. 26. lipnja 2014.
