Više o zloglasnoj studiji Paxil 329
U rijetkom otkrivanju iza kulisa (zbog tužbe), javnost prvi put vidi stupanj i dubinu nekih farmaceutskih tvrtki kako bi objavile pozitivne rezultate o svom lijeku. Koristeći isti postupak recenzije koji bi trebao spriječiti zlouporabe od strane istraživača i liječničkih tvrtki te pružiti drugim stručnjacima (i javnosti) objektivne podatke. I isti postupak recenzije koji američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) koristi za odobravanje lijekova kao sigurnih i učinkovitih.
CL Psych pruža nam daljnju analizu studije Paxil 329, one u kojoj su se istraživači, naokolo, potrudili pronaći učinkovitost. Zašto preispitivanje ove studije?
Budući da je još jedna studija upravo objavljena u Međunarodni Jouranl o riziku i sigurnosti u medicini, Nova studija ispitivala je interne dokumente, puni skup podataka i nacrte koji su objavljeni u vezi sa tužbom protiv proizvođača Paxila. Prokleti nalazi nove studije?
5.1. Jesu li rezultati studije 329 bili pozitivni ili negativni?
Nije bilo značajne razlike u učinkovitosti između paroksetina i placeba na dva primarna ishoda ili šest sekundarnih ishoda u izvornom protokolu. Testirano je najmanje 19 dodatnih ishoda. Studija 329 bila je pozitivna na 4 od 27 poznatih ishoda (15%). Bila je značajno veća stopa SAE s paroksetinom nego s placebom. Slijedom toga, studija 329 bila je negativna na učinkovitost i pozitivna na štetu.
5.2. Je li došlo do selektivnog izvještavanja?
Tvrdnje da se paroksetin "općenito dobro tolerirao i bio učinkovit" proizašle su iz selektivnog izvještavanja o 15% ishoda koji su bili pozitivni i selektivni u izvještavanju o ostalim nalazima o djelotvornosti i SAE. Članak JAACAP obranjen je obrazloženjem da su čitatelji u tablici rezultata mogli pročitati da su dva ishoda koja su drugdje opisana kao primarna (ali ne u toj tablici) negativna.
Međutim, vjerojatnije je da će na čitatelje utjecati sažetak nego tablice izvješća o kliničkom ispitivanju, što dokazuje kontinuirano ponovno prenošenje lažnog dojma da je studija 329 utvrdila "značajnu učinkovitost na jednoj od dvije primarne krajnje točke". Vjerojatni uzrok ovog nesporazuma je povezanost "remisije" i "odgovora", a posebno lažna izjava da se "paroksetin statistički odvojio od placeba na krajnjoj točki među 4 parametra: [uključujući] odgovor (tj. Primarnu mjeru ishoda). , .”.
Drugim riječima, istraživači su pažljivo preuzimali podatke kako bi predstavili samo one podatke u objavljenoj studiji koji su bili najpovoljniji za lijek koji je platio studiju - Paxil. To prilično pokazuje glavnu, zjapeću rupu u procesu recenziranja - da časopisi mogu postavljati pitanja samo o onome o čemu im govore. Ako istraživači prikriju pravi dizajn studije (ili negativne podatke), tada će časopisi dobiti pristranu sliku. A onda s radošću objavite takvu sliku potpuno nesvjesni istine.
Još jedno iznenađujuće otkriće bilo je da studiju nisu napisali navedeni autori. Napisao ga je netko s magisterijom. Da biste to vidjeli, ne trebate tražiti dalje od prvog nacrta. Ne znam je li ovo standardni postupak rada za studije ove veličine, ali očekivali biste da će takvo autorstvo biti zabilježeno kao u tradicionalnom izdavaštvu.
Sve o branju možete pročitati osim Studije 329 na stranici Zdravi skepticizam. Zastrašujuće je to što nitko ne zna koliko su ove vrste pristranosti raširene u objavljenom istraživanju. Ovo je jedna studija od tisuća sličnih recenziranih, objavljenih studija. Mogu li i druge objavljene studije patiti od sličnih problema? I ako da, u kojoj je mjeri objavljena literatura zaprljana ovakvim podmuklim metodama?
Možda nikad nećemo saznati.
