FDA: Genetski testovi ne mogu vam reći koji će lijekovi djelovati

U četvrtak je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) upozorila potrošače da se ne zavaravaju genetskim testovima koji tvrde da mogu utvrditi može li osoba imati više koristi od uzimanja jednog lijeka nad drugim zbog svog stanja.

U vrijednoj izjavi, FDA je podsjetila pacijente, "da trenutno nije dostupno dovoljno kliničkih dokaza za ove genetske testove ili softverske programe, pa stoga ove tvrdnje nisu podržane za većinu lijekova."

Ispitivanje gena za lijek, kao što je poznato, popularizirao se u posljednjih godinu dana putem tvrtki kao što je GeneSight. GeneSight, na primjer, na svojoj web stranici tvrdi: "Ispitivanjem vaše DNK ovaj jednostavan, bezbolni test daje liječnicima do znanja koji lijekovi možda neće raditi za vas, tako da se možete ponovno osjećati poput sebe." Uz ponude izravno potrošačima, ispitivanje gena za lijekove također se prodaje liječnicima i terapeutima.

Prema FDA-i, testovi genskih lijekova daju informacije o tome kako će „pacijent reagirati na lijekove koji se koriste za liječenje stanja kao što su depresija, srčana stanja, refluks kiseline i drugi“.

"Mogli bi tvrditi da predviđaju koji lijek treba koristiti ili da određeni lijek može biti manje učinkovit ili imati povećanu šansu za nuspojave u usporedbi s drugim lijekovima zbog genetskih varijacija." FDA je također primijetila da neki pružatelji usluga i potrošači mogu koristiti rezultate ispitivanja za promjenu lijekova - što FDA preporučuje.

"Postoje i softverski programi koji interpretiraju genetske informacije iz zasebnog izvora koji tvrde da pružaju istu vrstu informacija", objasnio je FDA.

Ograničeni broj slučajeva

FDA je rekla da postoji ograničen broj slučajeva kada postoje neki dokazi koji podupiru korelaciju između genetske varijante i razine lijekova u tijelu.

Primjećuju da će naljepnice na lijekovima i medicinskim proizvodima koje je odobrila FDA pružati potrošačima izravno informacije o tome kako „varijacije DNK mogu utjecati na razinu lijeka u tijelu osobe ili mogu opisati kako se genetske informacije mogu koristiti u određivanje terapijskog liječenja, ovisno o dostupnim dokazima. "

„Opisi upotrebe genetskih podataka za upravljanje terapijskim liječenjem mogu se naći u sljedećim odjeljcima označavanja lijekova koje je odobrila FDA: upozorenja (u odjeljku s upozorenjima u opasnosti ili odjeljci upozorenja i mjere opreza), indikacije i uporaba, doziranje i primjena ili uporaba u određenim slučajevima Stanovništvo, prema potrebi. "

FDA je, međutim, naglasila da većina genetskih testova koji tvrde o učincima određenog lijeka nisu podržani trenutnim kliničkim dokazima ili znanošću.

Podsjećanja radi, ne biste trebali zaustaviti ili promijeniti lijek koji uzimate bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom ili propisivačem lijekova.

FDA također sugerira da bi pacijenti trebali raspravljati o rezultatima bilo kojeg genetskog testiranja koje poduzimaju - samostalno ili putem liječničke ordinacije - sa svojim liječnikom. To je važno uključuje li naljepnica lijeka informacije o tome kako koristiti genetske podatke za određivanje doze.

Preporuke FDA za pružatelje zdravstvenih usluga i laboratorije

FDA nudi sljedeće savjete za kliničare i laboratorije:

Ako upotrebljavate ili razmišljate o korištenju genetskog testa za predviđanje reakcije pacijenta na određene lijekove, imajte na umu da za većinu lijekova nije utvrđena veza između varijacija DNA i učinka lijeka. Provjerite naljepnicu lijeka odobrenu od strane FDA ili etiketu odobrenog ili odobrenog genetskog testa od strane FDA za informacije o tome trebaju li se genetski podaci koristiti za određivanje terapijskog liječenja.

Ako vam pacijent donese izvještaj o ispitivanju genetskog testa koji se nudi izravno potrošačima i koji tvrdi da predviđa odgovor osobe na određeni lijek, potražite informacije na naljepnici lijeka koju je odobrila FDA o tome treba li genetske podatke koristiti za određivanje terapijskog liječenja.

Imajte na umu da postoje neke oznake lijekova i genetskih testova koje je odobrila FDA i oznake genetski testova koje je odobrila FDA pružaju opće informacije o utjecaju varijacija DNA na razinu lijekova, ali ne opisuju kako se te genetske informacije mogu koristiti za određivanje terapijski tretman. Ove su oznake informativne, ali ne ukazuju na to da postoje dovoljni dokazi koji podržavaju donošenje odluka o liječenju na temelju podataka genetičkog testa.

Znajte da se informacije u vezi s preporukama terapijskog liječenja za pacijente s određenim genetskim varijacijama mogu naći u upozorenjima (upozorenje u kutiji ili upozorenja i mjere opreza), indikacijama i upotrebi, doziranju i primjeni ili odjeljcima o određenim populacijama FDA-ovog označavanja lijekova, prema potrebi.

Imajte na umu da FDA nije procijenila većinu genetičkih testova koji tvrde u vezi s učincima određenog lijeka.

Ukratko, u ovom trenutku pacijenti i pružatelji lijekova općenito ne bi trebali donositi kliničke odluke o lijekovima na temelju ispitivanja genskih lijekova, jer znanstveni dokazi ne podržavaju takvo donošenje odluka za većinu lijekova.

Izvor: FDA upozorava na upotrebu mnogih genetskih testova s ​​neodobrenim tvrdnjama za predviđanje reakcije pacijenta na određene lijekove: FDA sigurnosna komunikacija