Celexa povezana s oštećenjem srca pri visokim dozama
FDA je upozorenje uputila zdravstvenim radnicima jer su istraživači otkrili da Celexa može uzrokovati abnormalne promjene u električnoj aktivnosti srca kada se uzima u većim dozama - što dovodi do mogućeg oštećenja srca. Prethodna znanstvena ispitivanja Celexe nisu pokazala korist u liječenju depresije u dozama većim od 40 mg dnevno.
Celexa (citalopram hidrobromid) vrsta je antidepresiva koja se naziva selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), a koju liječnici i psihijatri obično propisuju zbog kliničke depresije. Iako znanstvenici ne znaju točno kako antidepresivi djeluju na smanjenje depresije, smatra se da djeluje povećavajući količinu kemijskog neurotransmitera serotonina u mozgu. U SAD-u je trenutno dostupan u tabletama od 10 mg, 20 mg i 40 mg, a dostupan je i u obliku oralne otopine (10 mg / 5 ml).
Prethodno je na etiketi lijeka na Celexi navedeno da određenim pacijentima može biti potrebna doza od 60 mg dnevno. Smatra se da su liječnici izdali mnoge recepte za Celexu u ovoj većoj dozi.
Novo upozorenje dolazi kad su istraživači FDA pregledali prethodno istraživanje i otkrili izravnu korelaciju između veće doze Celexe i većeg rizika za srce.
Promjene u električnoj aktivnosti srca (produljenje QT intervala elektrokardiograma [EKG]) mogu dovesti do abnormalnog srčanog ritma, koji može biti fatalan.
Pacijenti s posebnim rizikom za produljenje QT intervala uključuju one s osnovnim srčanim oboljenjima i one koji su predisponirani za nisku razinu kalija i magnezija u krvi.
Oznaka lijeka citalopram revidirana je tako da uključuje nove preporuke za doziranje i uporabu lijeka, kao i informacije o potencijalu za produljenje QT intervala i Torsade de Pointes. (Pogledajte Dodatne informacije za zdravstvene radnike)
Ako ste sada na Celexi, važno je da znate sljedeće:
- Nemojte prestati uzimati citalopram niti mijenjati dozu bez razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom. Iznenadni zaustavljanje citaloprama može izazvati neželjene nuspojave.
- Ako trenutno uzimate dozu citaloprama veću od 40 mg dnevno, razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o promjeni doze.
- Potražite hitnu pomoć ako tijekom uzimanja citaloprama osjetite nepravilan rad srca, otežano disanje, vrtoglavicu ili nesvjesticu.
- Ako uzimate citalopram, vaš zdravstveni radnik može povremeno naručiti elektrokardiogram (EKG, EKG) za praćenje vašeg otkucaja srca i ritma. EKG je test kojim se provjeravaju problemi s električnom aktivnošću vašeg srca.
- Pažljivo pročitajte Vodič za lijekove za citalopram i razgovarajte o svim pitanjima koja imate sa svojim zdravstvenim radnikom.
FDA je rekla zdravstvenim radnicima koji propisuju Celexu da uzrokuje produljenje QT intervala ovisno o dozi. Upozorili su da se lijek više ne smije propisivati u dozama većim od 40 mg na dan, niti se smije koristiti u bolesnika s kongenitalnim sindromom dugog QT-a.
Pacijenti s kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama ili predispozicijom za hipokalemiju ili hipomagnezijemiju zbog popratnih bolesti ili lijekova, izloženi su većem riziku od razvoja Torsade de Pointesa.
FDA je također primijetila da hipokalemiju i hipomagnezijemiju treba ispraviti prije primjene citaloprama. Elektrolite treba nadzirati prema kliničkim indikacijama. Rekli su zdravstvenim radnicima da razmotre češće praćenje elektrokardiograma (EKG) u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama ili pacijentima na istodobnim lijekovima koji produljuju QT interval.
Zašto je FDA izdala ovo upozorenje o Celexi
FDA je primila postmarketinška izvješća o produljenju QT intervala i Torsade de Pointes povezanim s Celexom i njezinim generičkim ekvivalentima.
Uz to, FDA je procijenila rezultate temeljite QT studije koja procjenjuje učinke doza od 20 mg i 60 mg citaloprama na QT interval u odraslih. U ovoj randomiziranoj, višecentričnoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj, unakrsnoj studiji, 119 ispitanika dobivalo je citalopram 20 mg dnevno (9. dan), citalopram 60 mg dnevno (22. dan) i placebo. Cjelokupni sažetak nalaza prikazan je u tablici 1
U usporedbi s placebom, maksimalno srednje produljenje u pojedinačno ispravljenim QT intervalima iznosilo je 8,5, odnosno 18,5 milisekundi (ms) za 20 mg i 60 mg citaloprama. Za 40 mg citaloprama, produljenje ispravljenog QT intervala procijenjeno je na 12,6 ms.
Kao rezultat ove temeljite QT studije, FDA je utvrdila da citalopram uzrokuje produljenje QT intervala ovisno o dozi i da se više ne smije koristiti u dozama iznad 40 mg dnevno. Važne sigurnosne informacije o potencijalu za produljenje QT intervala i Torsade de Pointes s preporukama za doziranje i uporabu lijeka dodaju se u umetke paketa Celexa i njezinih generičkih ekvivalenata.
Izvor: Američka uprava za hranu i lijekove
