Umjetni diskovi u donjem dijelu leđa (donji dio leđa): ažuriranje tehnologije kralježnice
Razvoj umjetnih diskova za implantaciju u lumbalni dio (donji dio leđa) počeo je prije 20 godina. Jack Zigler, dr. Med., Kirurg ortopedske kralježnice iz Teksaškog instituta za leđa u Planu u Teksasu, ima veliko iskustvo s tim uređajima. Tijekom našeg razgovora s dr. Ziglerom, ispričao je povijest tih uređaja i mjesto gdje se ta tehnologija nalazi danas.SpineUniverse: Recite nam povijest i razvoj lumbalnih umjetnih diskova.
Dr. Zigler:
Povijest modernih lumbalnih diskova započela je 1984. u Njemačkoj implantacijom prvog umjetnog diska Charité. Uređaj Charité razvili su Karin Büttner-Janz, ortopedski kirurg za kralježnicu i Kurt Schellnack, inženjer. Liječnici Büttner-Janz i Schellnack nastavili su zajedno raditi na reviziji umjetnog diska Charité i modela implantacije pacijentu tijekom 1980-ih i 1990-ih. Prije toga postojali su različiti dizajni, pa čak i neke pilot studije na pacijentima, ali ti raniji uređaji nisu bili vrlo uspješni.
Umjetni disk Charité uklonjen je s tržišta 2012. godine
U Francuskoj, dr. Thierry Marnay razvio je prekursor ProDisc ® lumbalnog umjetnog diska, koji je ugradio u 64 pacijenta i promatrao njihov napredak. Stoga su negdje krajem 1990-ih i Charité i ProDisc razvijeni za potencijalno istraživanje od strane američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Godine 2000., Charité IDE studija započela je nakon čega je slijedila ProDisc IDE studija 2001. godine. Otprilike 300 sudionika pacijenata bilo je upisano u svaku odvojenu višecentričnu prospektivnu studiju. Svako kliničko ispitivanje podržalo je oko 20 centara.SpineUniverse: Jesu li oba umjetna diska s lumbalnim dijelom odobrena za upotrebu u SAD-u?
Dr. Zigler:
Umjetni disk Charité odobren je u listopadu 2004., a ProDisc-L u kolovozu 2006. To su bila jedina dva lumbalna umjetna diska dostupna u SAD-u nekoliko godina. Međutim, Charité je uklonjen s tržišta u svijetu 2012. Dakle, ProDisc je trenutno jedini lumbalni umjetni disk koji je FDA odobren za upotrebu u SAD-u.
SpineUniverse: Postoje li drugi umjetni diskovi u lumbalnom dijelu?
Dr. Zigler:
Da, ustvari, postoji nekoliko drugih dizajna u redu za FDA. Potrebno je između pet i sedam godina za dobivanje odobrenja FDA. Texas Back Institute bio je istraživačka uloga u nekoliko drugih dizajna diskova koji su u tijeku i prate pacijente zbog tvrtki koje sponzoriraju istraživanje i razvoj tih uređaja s umjetnim diskom. Zasad nijedan drugi lumbalni umjetni disk nije dobio odobrenje FDA.
SpineUniverse: Kakav je status novih kliničkih ispitivanja za ovu tehnologiju?
Dr. Zigler:
Možda će biti u planu neki drugi dizajn koji će započeti studije IDE-a u sljedećih godinu ili dvije, za koji ćemo moći zaposliti pacijente. Međutim, i globalno i američko gospodarstvo, kao i regulatorno okruženje doista su usporili spremnost kompanija za pokretanje ovih FDA studija.
Trenutno su ove studije užasno skupe i mnoge tvrtke ne žele kockati velike svote novca u procesu koji traje sedam godina, a zatim na nepoznato tržište. Općenito, klinička su istraživanja znatno usporila tijekom posljednje tri do pet godina.
SpineUniverse: Po čemu se dizajn ili konstrukcija ProDisca razlikuje od Charit é?
Dr. Zigler:
Charité je bio vrlo sklizak disk. Koristila je pokretnu plastičnu ili polietilensku jezgru sa površinama bez gotovo trenja, i iznad i ispod. Teoretski, to je napravio vrlo dobar model - i u laboratoriju je izgledao kao dobar model. Međutim, u tijelu se nije ispostavilo.
SpineUniverse: Zašto umjetni disk Charit é nije dobro funkcionirao prilikom implantacije?
Dr. Zigler:
Charité nije pružio unutarnju potporu rezanju, prisiljavajući ligamente i fasetske zglobove da daju stabilnost kralježničnom segmentu. Pokazalo se da je riječ o vrlo otmjenom disku koji je trebao biti ugrađen "točkasto". Nije imao puno opraštajućeg "slatkog mjesta", a neki klinički rezultati nisu bili baš dobri kako su se ljudi nadali.
SpineUniverse: Recite nam nešto više o ProDisc-u.
Dr. Zigler:
ProDisc je malo drugačiji, iako je izrađen od istih materijala. Izgrađen je od krajnjih ploča od legure kobalta i kristala od polietilena ultra velike molekulske mase. Umetak je zaključan u inferiornu (donju) metalnu komponentu stvarajući spoj kuglice i utičnice. Budući da je polietilenski umetak zaključan u inferiorni aspekt umjetnog diska, on je polu-ograničen. Polu-ograničeno znači da postoji neko ograničenje - ograničenje kretanja unutar samog implantata da bi se prilagodili ekstremima pokreta - posebno, krajnosti smicanja prema naprijed, što je bio problem kod Charitéa (koji nije imao unutarnjeg ograničenja). U osnovi, otkrili smo da ProDisc oprosti; implantacija nudi šire slatko mjesto, a ishodi pacijenta su općenito bolji. Zbog ProDisc-ovog dizajna, čini se da štiti zaštitni dio zglobova od Charité-a.
