Lexapro Maker optužen za prijevaru
Još jedna priča o proizvođaču lijekova koji ulazi u probleme zbog svojih neobičnih marketinških praksi za psihijatrijske lijekove, ovaj put za djecu i tinejdžere. Lijekovi? Lexapro i njegova starija sestra, Celexa. Njihov proizvođač? Šumski laboratoriji. New York Times ima priču:
U građanskoj tužbi koju je podnijelo američko odvjetništvo u Bostonu, savezni tužitelji tvrdili su da su bivši rukovoditelji tvrtke Forest nekoliko godina skrivali kliničku studiju koja je pokazala da lijekovi nisu djelotvorni kod djece i da im čak mogu predstavljati rizik, uključujući uzrokovanje neki da postanu samoubilački.
Od 2001. do 2004., Forest je snažno promovirao rezultate drugog kliničkog ispitivanja koje je financirao i pokazalo je da su lijekovi učinkoviti, ne otkrivajući negativnu studiju tim istraživačima, vlastitim liječničkim savjetnicima ili prodajnim predstavnicima, navodi se u žalbi.
Oprostite! To ne možete učiniti, i naravno, rukovoditelji lijekova znaju da to ne možete učiniti. Dakle, ostaje samo pitanje jesu li rukovoditelji znali što tvrdi Ministarstvo pravosuđa, i ako imaju dokaze, pogodite što ...
Stvarna zanimljiva priča je kako mi nastavljamo učiti o tim prijestupima od strane farmaceutskih tvrtki. Ne radi se o velikim istraživačkim vještinama od strane vlade, već zato što zaposlenici tvrtki za koje se naplaćuju neprestano skreću pozornost vlade na ove probleme! Da nije bilo takvih pojedinaca koji su se pojačali i zazviždali, vjerojatno prijestupi nikada ne bi ugledali svjetlo dana. Svaka čast ljudima koji čine takav hrabar korak naprijed.
Ali ovdje je bizzaro dio - jedna ruka vlade zna od 2002. godine da je Celexa imala negativne nalaze. Pogodite koja ruka?
Šuma je 2002. godine predala rezultate studije dr. Wagnera, koji su bili pozitivni, i one iz studije Lundbeck, koji su bili negativni, F.D.A.
Na temelju Lundbeckovih nalaza, regulatori su odbili pedijatrijsko odobrenje za Celexu, utvrdivši da je izvještaj "očito negativna studija koja ne pruža potporu učinkovitosti citaloprama" kod djece. Agencija, međutim, nije otkrila rezultate studije jer ih je Forest predao kao povjerljive. [...]
U sudskim novinama tužitelji su rekli da je postojanje studije Lundbeck prvi put izašlo u javnost kada je New York Times objavio članak o tome. Tri dana nakon što je taj članak objavljen u lipnju 2004., Forest je priznao studiju kao i drugo, ranije ispitivanje koje također nije pokazalo nikakve koristi od Lexapro-a kao liječenja depresije za djecu.
Dakle, iako je američka Uprava za hranu i lijekove znala 2002. godine, trebale su još dvije godine prije nego što su ove informacije izašle u javnost. I to ne zbog toga što je vlada to iznijela na vidjelo, već zbog istraživačkog izvještavanja medija.
Nema jasnijih naznaka da je FDA užasno slomljena nego gledanjem ovog primjera. FDA bi trebala štititi javnost od takvog ponašanja, a umjesto toga - zbog sporazuma o povjerljivosti koji je očito bio sklopljen - držala je ove vrijedne podatke privatnima. Zaista zapanjujuće.
