Adasuve inhalator odobren za agitaciju u bipolarnoj šizofreniji
Adasuve kombinira vlastiti sustav isporuke s antipsihotičnim lijekom, loxapinom. Sustav za davanje Staccato ručni je inhalator koji isporučuje aerosol lijeka u duboka pluća što rezultira brzom sistemskom isporukom i apsorpcijom lijeka, slično inhalatoru za astmu. Adasuve proizvodi Alexza Pharmaceuticals.
Adasuve (loxapine) prašak za inhaliranje dolazi u obliku od 10 mg.
Agitacija je, prema priopćenju tvrtke, ozbiljan problem koji se može pojaviti u brojnim psihijatrijskim poremećajima, uključujući shizofreniju i bipolarni I poremećaj. Od procijenjenih 3,2 milijuna pacijenata liječenih od shizofrenije ili bipolarnog I poremećaja u SAD-u, oko 90 posto pati od neke vrste uznemirenosti tijekom svog života. Uznemirenost može biti posljedica prirodnog tijeka osnovne bolesti ili nepridržavanja kroničnih lijekova. Većina pacijenata svake godine u prosjeku ima 11 do 12 epizoda uznemirenosti.
Epizode agitacije mogu eskalirati nepredvidivo i, u nekim slučajevima, trebaju kemijska ili fizička ograničenja kako bi se olakšala nevolja pojedinca i zaštitili pružatelji njege i drugi u neposrednoj blizini. Brza, učinkovita i sigurna intervencija ključna je za povratak uznemirene osobe u manje uznemireno stanje.
U dva ispitivanja faze III (po jedno kod bipolarnog poremećaja i shizofrenije), prašak za inhaliranje loxapina od 10 mg pokazao je statistički značajno smanjenje uznemirenosti u usporedbi s placebom, 2 sata nakon što su pacijenti primili dozu. U istraživanjima je sudjelovalo više od 1.600 ispitanika.
Lijek je također djelovao brzo, uz statistički značajno smanjenje uznemirenosti uočeno 10 minuta nakon primjene aktivne terapije.
"Adasuve je prva odobrena terapija bez injekcija za akutno liječenje agitacije u odraslih sa shizofrenijom i bipolarnim I poremećajem", rekao je Thomas B. King, predsjednik i izvršni direktor Alexza Pharmaceuticals.
"... [Vjerujemo] da će sposobnost isporuke lijekova brzo i neinvazivno biti važna za pacijente i profesionalce koji se brinu o njima."
"Podaci koje smo vidjeli iz kliničkih ispitivanja Adasuve faze 3 na pacijentima sa shizofrenijom i bipolarnim I poremećajem su uvjerljivi", rekao je Michael Lesem, dr. Med., Izvršni medicinski direktor, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX i glavni istražitelj u Klinička ispitivanja Adasuve.
"Vjerujem da Adasuve predstavlja važnu novu i prijeko potrebnu terapijsku opciju u liječenju pacijenata s agitacijom koji će imati koristi od terapije bez prisile koja brzo djeluje na ublažavanje njihovih simptoma."
Kao dio razvojnog programa Adasuve, Alexza je identificirao rizik od bronhospazma kod određenih bolesnika s astmom i kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOBP) nakon doziranja Adasuveom.
Važno je napomenuti da Adasuve može izazvati bronhospazam koji potencijalno može dovesti do respiratornog poremećaja i zastoja disanja. Adasuve će biti dostupan samo putem ograničenog programa u okviru Strategije procjene i ublažavanja rizika (REMS) nazvanog Adasuve REMS (opisan u nastavku).
Izvor: FDA i priopćenje za javnost
