S promjenom FDA-e, ECT može ići putem dinosaura

Prošli je tjedan američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) napokon odlučila započeti s akcijama kako bi zatvorila rupu koja postoji otprilike koliko i sama agencija. Prošle srijede priopćili su da će od proizvođača medicinskih proizvoda u 25 različitih kategorija biti potrebni podaci o sigurnosti i djelotvornosti. Ovi su podaci jednaki vrstama podataka koje FDA trenutno zahtijeva za medicinske uređaje i lijekove - podaci koji pokazuju da je uređaj i siguran i učinkovit u upotrebi za propisani poremećaj.

Jedna od tih 25 kategorija su strojevi za elektrokonvulzivnu terapiju (ECT). Da, dobro ste čuli. Desetljećima najpoznatiji od svih dostupnih psihijatrijskih tretmana nikada nije naišao na bilo kakvu strogu dozvolu FDA-e za njihovu upotrebu. Kako to može biti?

Na primjer, u slučaju strojeva za elektrokonvulzivnu terapiju, postoji osam tvrtki koje proizvode uređaje, od kojih niti jedna nikada nije trebala proći odobrenje za stavljanje na tržište.

Umjesto toga, svi su odobreni takozvanim postupkom 510 (k), koji automatski dopušta uređaje ako su "u biti jednaki" već odobrenom proizvodu, koji se naziva predikatnim uređajem.

Budući da niti jedan ECT stroj nije prošao postupak odobrenja za pretprodaju, ne postoji predikatni uređaj. Stoga proizvođači ECT strojeva moraju tražiti odobrenje za njih kao da su novi na tržištu.

Dobra vijest je da FDA napokon popravlja tu rupu. Loše vijesti (ili više dobrih vijesti, ovisno o tome kako ih gledate) je da rezultirajuća potreba za rigoroznim podacima može značiti da su ECT strojevi možda stvar prošlosti. Iako ECT strojevi zarađuju nekoliko tvrtki, novac, klinička ispitivanja koja FDA može zahtijevati mogu značiti da financiranje studija nije ekonomski poželjno.

Vrijeme će pokazati kako će proizvođači strojeva reagirati na ovaj zahtjev, ali mislim da je ovo predugo vrijeme. Potrebno je osigurati da svi koji nude legitimne medicinske uređaje ili lijekove za stvari poput depresije budu na jednakim uvjetima. I osigurava da potrošači ne budu izloženi nesigurnim uređajima, jer memorijske nuspojave ECT tretmana ostaju prepreka za njegovu širu uporabu ili usvajanje, čak i kada se koriste moderne ECT tehnike.

Ozbiljna depresija može povremeno trebati ozbiljan tretman poput ECT-a. Ali takvi tretmani moraju ispunjavati iste zahtjeve koje FDA postavlja na sve medicinske uređaje. Napokon, ECT će morati dostaviti dokaz da zadovoljavaju minimalne razine sigurnosti i djelotvornosti.