Koliko je FDA slomljena?

Tvrtka Z izrađuje widgete. Vlada je visoko regulirala widgete, toliko da, kad god tvrtka želi proizvesti novu vrstu widgeta, za to mora dobiti izričito odobrenje vlade. Mora pokazati da su svi njezini dodaci sigurni.

Vlada daje odobrenje, tvrtka Z prodaje milijune widgeta, a neki od widgeta na kraju naštete ljudima. Ljudi odlučuju tužiti zbog svoje povrede.

Ali tada im Tvrtka Z baca krivulju - ne možete tužiti, jer je vlada naše widgete već proglasila sigurnima! Da nisu sigurni, vlada ih uopće ne bi odobrila.

Dobrodošli u američki regulatorni sustav za hranu i lijekove, koji je sada pod lupom brojnih pravnih slučajeva koji se na različite načine zaokružuju kroz različite sudske sustave.

Taj pravni argument naziva se preče kupnja. Nakon desetljeća otpuštanja od strane sudova, čini se da je taktika sada na rubu uspjeha, kažu odvjetnici tužitelja i liječničkih tvrtki.

Bushova administracija snažno se založila u korist doktrine koja smatra da je F.D.A. jedina je agencija s dovoljno stručnosti za regulaciju proizvođača droga i da sudovi ne bi trebali pretpostavljati njezine odluke. Vrhovni sud donijet će odluku o slučaju sljedećeg mandata koji bi pretpostavku mogao učiniti pravnim standardom za slučajeve droga. Sud je već u veljači presudio da su mnoge tužbe protiv proizvođača medicinskih uređaja poput elektrostimulatora srca preliminarne.

Nije li, međutim, suđeno upravo to što sudovi trebaju činiti? Djelujte kao ravnoteža našim zakonodavcima i izvršnoj vlasti kako biste osigurali da prava svakodnevnih građana ne pogaze farmaceutski posebni interesi i ogromne lobističke skupine?

Osnovni problem je u tome što je FDA u neredu i pokvarena. Mnoge svoje odluke donosi s punim znanjem da nisu uvijek u najboljem interesu američkih građana, već je to svrsishodnost - najbolji je najjednostavniji tečaj. Mislim da čine iznimke od ovog pravila, kada je dovoljno života ljudi potencijalno u opasnosti. Ali iznova i iznova vidimo pravilo nerada kada je FDA u pitanju - ako nije "puklo", nemojte ga popravljati.

I što dulje odgađaju rješavanje bilo kojeg određenog problema koji nastaje lijekom, to više novca zarađuje tvrtka za lijekove. Možda nije namijenjeno da tako djeluje, ali to je tako. Tvrtke za lijekove to shvaćaju, pa povucite pete kad god je to moguće, jer čim FDA donese odluku o svom lijeku, mogla bi povećati prodaju:

Udruga F.D.A. nije upozorio javnost na potencijalne rizike sve do studenog 2005. - šest godina nakon što je vlastita studija tvrtke pokazala veliko oslobađanje estrogena. Tada je oznaka proizvoda promijenjena, a recepti su pali za 80 posto, na 187 000 do prošle veljače s 900 000 u ožujku 2004.

[…] “Johnson & Johnson su znali da F.D.A. nema financiranje niti radnu snagu za policijske tvrtke za lijekove ", [rekao je odvjetnik tužitelja].

Što je rođeno svjedočenjem bivših radnika i znanstvenika iz FDA-e, poput dr. Johna Gueriguiana. “Svjedočio je da agencija nije uvijek tražila snažna upozorenja čak iako je vjerovala da je droga rizična. Tvrtke se obično protive upozorenjima i agencija zna da mora popustiti oko svojih zahtjeva ili se suočiti s godinama odgađanja, rekao je dr. Gueriguian. "

“Mi u F.D.A. znamo što možemo dobiti, a ne možemo dobiti ”, rekao je dr. Gueriguian. "Imamo mnogo, puno problema i imamo sustav upravljanja - ono što ne možemo dobiti nećemo tražiti."

Drugim riječima, u osjetljivoj birokraciji poput FDA-e koja je minsko polje ravnoteže, morate pažljivo odabrati svoje bitke. Čak i ako to znači da neki ljudi mogu biti ozlijeđeni jer nemaju sve informacije koje bi trebali imati.

Ovaj je slučaj složeniji nego što ovdje mogu ulaziti, pa toplo preporučujem da pročitate cijeli članak New York Times članak (ispod).

Samo sam se želio usredotočiti na točku da će bilo koja vladina agencija koja ima zadatak i regulirati i nadzirati industriju biti neučinkovita. Na primjer, F.A.A. je u istom položaju - zagovarati u ime interesa zrakoplovnih kompanija u vladi i regulirati takve interese, ali zatim također policijski voditi propise i osigurati da zrakoplovne tvrtke rade ono što se dogovore i kažu da će učiniti. To je uloga s inherentnim sukobom interesa koji uzrokuje svakakve probleme.

Ako Kongres želi popraviti FDA, jedini način da to učini jest razbiti ga na dvije različite agencije, jednu za odobravanje novih lijekova, a drugu za nadzor propisa o drogama i praćenje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijekova.

Bolna je tableta za progutati, ali neće biti nimalo lakša što duže čekamo.