Klinička ispitivanja antidepresiva isključuju mnoge ljude s depresijom
Provokativno novo istraživanje sugerira da više od 80 posto ljudi s depresijom u općoj populaciji ne ispunjava uvjete za klinička ispitivanja antidepresiva.
Istraživači komentiraju da bi trebalo pregledati najmanje pet pacijenata kako bi se upisao samo jedan pacijent koji zadovoljava tipične kriterije uključivanja i izuzimanja za ispitivanja registracije antidepresiva (ART).
Dr. Sheldon Preskorn i Matthew Macaluso sa Medicinskog fakulteta Sveučilišta Kansas-Wichita i dr. Madhukar Trivedi s Southwestern Medical School u Dallasu vodili su istraživanje.
Istraga rasvjetljava neke velike razlike između pacijenata s depresijom viđenih u svakodnevnoj kliničkoj praksi i onih koji su uključeni u ART. Ta je svijest značajna jer ART obično dovode do odobrenja FDA za lijekove protiv depresije.
Studija se pojavljuje u Časopis za psihijatrijsku praksu.
Pokusi s registracijom antidepresiva koriste određene kriterije uključivanja i isključivanja kako bi se stvorila skupina pacijenata sa sličnim karakteristikama. Ovi kriteriji povećavaju šanse za otkrivanje istinskih učinaka lijeka, istodobno smanjujući "lažne signale" o sigurnosnim problemima ili nuspojavama.
Na primjer, ART obično isključuju pacijente s drugim medicinskim problemima - ako se njihova bolest pogorša tijekom studije, to može stvoriti netočnu zabrinutost za sigurnost lijeka koji se proučava.
Kako bi otkrili kako ovi kriteriji uključivanja i isključenja utječu na odabir pacijenta za ART, istraživači su analizirali više od 4.000 pacijenata iz studije Sequenced Treatment Alternative to Relieve Depression (STAR * D).
Financiran od strane Nacionalnog instituta za mentalno zdravlje, STAR * D je najveća i najduža studija liječenja depresije ikad provedena. Kako bi osigurao predstavljanje populacije pacijenata s depresijom u "stvarnom svijetu", STAR * D koristio je minimalne kriterije isključenja.
Istraživači su otkrili da više od 82 posto STAR * D pacijenata ne bi imalo pravo na upis u trenutne ART-ove, na temelju popisa "uobičajenih" kriterija za uključivanje i isključivanje. Četrnaest posto bilo bi isključeno samo na temelju dobi - to je zato što većina ART-a isključuje pacijente starije od 65 godina. Još 15 posto bilo bi isključeno jer je njihova depresija bila manje ozbiljna od uobičajene granične točke.
Više od 20 posto STAR * D pacijenata bilo bi isključeno iz ART-a zbog „klinički značajnog ili nestabilnog općeg zdravstvenog stanja“. Dvadeset jedan posto žena bio bi isključen jer tijekom studije nisu koristile kontrolu rađanja kako bi spriječile trudnoću.
Budući da se mnogi ART-ovi koriste strožim kriterijima, istinska stopa isključenosti vjerojatno je čak i veća, napominju autori.
Na primjer, novije studije koriste čak i više pragove ozbiljnosti za upis, što bi eliminiralo više od 90 posto populacije STAR * D. Istraživači također ističu da su se svi pacijenti sa STAR * D očito složili sudjelovati u tom istraživanju - što je nešto što mnogi ljudi s depresijom možda ne bi htjeli učiniti.
Istraživači se nadaju da će njihov rad pomoći proizvođačima lijekova da shvate kako kriteriji uključivanja i isključenja mogu utjecati na upis u ART te da će im pomoći u razvoju odgovarajućeg plana i vremenskog rasporeda zapošljavanja.
"Vremenski rokovi u većini studija o drogama nestvarno su kratki i njihovi planovi zapošljavanja često su strašno neadekvatni, što rezultira studijama kojima je potrebno dulje od očekivanog i čestim prekoračenjima proračuna", pišu istraživači.
Ako se ne uzmu u obzir napori potrebni za ART regrutiranje, to bi moglo dovesti do gubitka prihoda, kašnjenja s iznošenjem lijeka na tržište ili neuspjeha u razvoju potencijalno učinkovitih lijekova.
Nalazi također mogu pomoći objasniti zdravstvenim radnicima zašto ART-ovi imaju tendenciju precijeniti blagodati liječenja antidepresivima kod pacijenata s depresijom u "stvarnom svijetu". "Očito je", dodaju istraživači, "što je više pacijenata koji su isključeni iz ART-a, to su veće šanse da se rezultati ne generaliziraju u rutinsku kliničku praksu."
Izvor: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
