Studije lijekova često dizajnirane da dovode u zabludu
U pregledu su istraživači naveli da su studije i članci o lijekovima često dizajnirani na način koji daje obmanjujuće ili zbunjujuće rezultate.
Istražitelji su analizirali sva randomizirana ispitivanja lijekova objavljena u šest časopisa opće medicine s najvećim učinkom između 1. lipnja 2008. i 30. rujna 2010, kako bi utvrdili jesu li ishodi prijavljeni na način koji otežava interpretaciju podataka.
Uz to, pregledali su sažetak svake studije kako bi utvrdili postotak prijavljenih rezultata koristeći relativne, a ne apsolutne brojeve, što također može zavarati.
Istražitelji su svoja otkrića objavili na mreži u Časopis za opću internu medicinu.
Šest časopisa koje su istražili istražitelji - New England Journal of Medicine, Časopis Američkog liječničkog udruženja, Lancet, Anali interne medicine, British Medical Journal i Arhiv interne medicine - uključivale su studije koje su koristile mjere ishoda koje znanstveni stručnjaci često kritiziraju.
Primjeri mjera ishoda koji mogu zbuniti ili zavesti uključuju:
- Zamjenski ishodi (37 posto studija) ili izvještavanje o rezultatima na srednjim mjerama, poput sposobnosti lijeka za srce da snižava krvni tlak, ali što možda nije dobar pokazatelj utjecaja lijeka na važnije kliničke ishode, poput srčanog udara ;
- Kompozitni ishodi (34 posto), koji se sastoje od više pojedinačnih ishoda nejednake važnosti, međusobno povezani - poput hospitalizacija i smrtnosti - što otežava razumijevanje učinaka na svaki ishod pojedinačno;
- Smrtnost specifična za bolest (27 posto), koja mjeri smrtnost iz određenog uzroka, a ne iz bilo kojeg uzroka; ovo može biti obmanjujuća mjera, jer, čak i ako se određenim liječenjem smanji jedna vrsta smrti, to može povećati rizik od umiranja iz drugog uzroka, u jednakoj ili većoj mjeri.
"Pacijenti i liječnici manje brinu o tome smanjuje li lijek krvni tlak nego o tome sprječava li srčani i moždani udar ili smanjuje rizik od prerane smrti", rekao je vodeći autor studije dr. Michael Hochman. "Poznavanje učinka lijeka na krvni tlak ne govori vam uvijek kakav će učinak imati na stvari koje su zaista važne, poput srčanog ili moždanog udara."
"Slično tome, pacijente nije briga sprečava li lijek smrt od srčanih bolesti ako dovodi do ekvivalentnog povećanja broja smrtnih slučajeva od raka."
Dr. Danny McCormick, stariji autor studije i liječnik na Cambridge Health Alliance i Harvard Medical School, dodao je: „Pacijenti također žele što je moguće detaljnije znati koji su učinci liječenja, a to može biti teško kada se višestruki ishodi nejednake važnosti spoje. "
Autori su također otkrili da će vjerojatnije da će ispitivanja koja su koristila zamjenske ishode i smrtnost specifičnu za bolest biti financirana isključivo komercijalno - na primjer, farmaceutska tvrtka.
Istraživači sugeriraju da komercijalni sponzori istraživanja mogu promicati upotrebu ishoda koji će najvjerojatnije ukazivati na povoljne rezultate za njihove proizvode, rekao je Hochman. Milijuni dolara u istraživanju i razvoju, a još više u potencijalnoj prodaji, ulog su farmaceutskih tvrtki u otkrivanju je li lijek učinkovit ili ne.
"Na primjer, možda će biti lakše pokazati da komercijalni proizvod ima blagotvoran učinak na surogat markere poput krvnog tlaka nego na teške ishode poput srčanih napada", rekao je. "Zapravo, studije u našoj analizi korištenjem zamjenskih ishoda vjerojatnije su zabilježile pozitivne rezultate od onih koje koriste teške ishode poput srčanog udara."
Nova studija također pokazuje da je 44 posto sažetaka studije izvještavalo o rezultatima studije isključivo u relativnim - a ne u apsolutnim - brojevima, što može zavarati.
"Način na koji se prezentiraju rezultati studije je presudan", rekao je McCormick.
“Jedno je reći da lijek smanjuje rizik od srčanog udara s dva na milijun na jedan na milijun, a nešto sasvim drugo kad kažem da lijek smanjuje rizik od srčanog udara za 50 posto. Oba su načina predstavljanja podataka tehnički ispravna, ali drugi način, koristeći relativne brojeve, mogao bi zavarati. "
Ipak, autori priznaju da je u nekim slučajevima prikladna upotreba zamjenskih i složenih ishoda i smrtnosti specifične za bolest.
Te mjere mogu se naznačiti na početku studije o lijeku (rana faza), u kojoj se istraživači nadaju da će brzo utvrditi ima li novi tretman potencijal pomoći pacijentima.
Autori studije vjeruju da se izvješćivanje o ishodima lijekova može poboljšati ako bi odbori za metodologiju studije koji nadgledaju istraživačke studije pomno proučavali ishode studija kako bi osigurali da se ishodi niže kvalitete, poput proizvođača nadomjestaka, koriste samo u odgovarajućim okolnostima. Također, rezultate treba izvještavati kao apsolutne brojeve, umjesto ili pored relativnih brojeva
"Konačno, medicinski časopisi trebali bi osigurati da autori jasno naznače ograničenja krajnjih točaka niže kvalitete kada se koriste - nešto što se ne događa uvijek", rekao je McCormick.
Izvor: UCLA
